Насколько опасен "дельта" - вариант коронавируса? Фактчекинг DW. Одобрение вакцины "Спутник V" в ЕМА откладывается

Содержание
[-]

Что представляет собой "дельта"-вариант коронавируса? 

"Дельта"-вариант коронавируса стремительно распространяется по планете. Правда ли, что эта разновидность более заразна и смертельна? И защищают ли от нее вакцины? Фактчекинг от DW.

У "дельта"-варианта коронавируса двойная мутация шиповидного белка. Это позволяет вирусу быстрее проникать в клетки организма. Резкий скачок заражений коронавирусом в России связывают с быстро распространяющимся новым "дельта"-вариантом. Его считают более заразным и смертельно опасным. Так ли это? Что говорят об этом ученые? DW собрала и проанализировала факты о мутировавшем вирусе.

"Дельта"-вариант коронавируса B.1.617.2, ранее известный как "индийский", впервые был обнаружен в октябре 2020 года в индийском штате Махараштра. С тех пор мутировавший вирус широко распространился не только по всей стране, но и в мире. "Дельта" обнаружена и в России - по заявлению московских властей, 90% случаев заражений в Москве вызваны именно этой разновидностью коронавируса.

В мае Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) присвоила типу "дельта" статус "вызывающий беспокойство". Так же ранее обозначили варианты "альфа" (B.1.1.7, "британский"), "бета" (B.1.351, "южноафриканский") и "гамма" (P.1, "бразильский"). "Дельта" имеет сразу несколько мутаций, в том числе в шиповидном белке. Как именно они функционируют, пока недостаточно изучено. Однако к настоящему моменту известно, что эти изменения позволяют вирусу легче внедряться в клетки организма человека и избегать некоторых иммунных реакций, рассказала в интервью DW Дипти Гурдасани, клинический эпидемиолог из Лондонского университета королевы Марии.

Помимо "дельты", также существует вариант "дельта-плюс" (AY.1). Он еще более заразный и устойчивый к имеющимся сейчас вакцинам от коронавируса, говорит Гурдасани. Однако, по данным ресурса PANGO Lineages, "дельта-плюс" пока не успел широко распространиться.

Насколько распространен вариант "дельта"? 

По данным ВОЗ, вариант "дельта" обнаружен в 80 странах и продолжает стремительно распространяться по всему миру. Больше всего сообщений о заражениях этой разновидностью коронавируса поступает из Великобритании - к 22 июня там было выявлено более 52 000 случаев. За ней следуют Индия, США и Германия. Соответствующая информация размещена на платформе GISAID.

Пока не удалось научно подтвердить, что за захлестнувшую Индию весной волну заражений и смертей от ковида, ответственен именно вариант "дельта". Однако фактом остается то, что Индия стала одной из самых пострадавших от коронавируса стран - за период пандемии там были зарегистрированы почти 30 миллионов случаев заражений.

Вариант "дельта" более заразный? 

Пока на этот счет не так много исследований. Мария Ван Керкхове, главный эксперт ВОЗ по реагированию на COVID-19, написала в Twitter, что вариант "дельта" более заразен, чем "альфа" и "дикий", то есть первоначальный, тип коронавируса.

Количество новых заражений в Великобритании тоже указывает на высокую заразность этой разновидности. Так, в период со 2 по 9 июня число инфицированных подскочило в Великобритании на 30 000 человек. При этом одновременно фиксировали растущее распространение "дельта"-варианта.

Более 90% заражений в Великобритании вызваны сейчас вариантом "дельта", свидетельствуют данные Службы общественного здравоохранения Великобритании (PHE). Согласно другому исследованию PHE, в случае с "дельтой" вероятность заразиться в собственном доме возрастает на 64% по сравнению с "альфа"-вариантом коронавируса.

Это подтверждает и эпидемиолог Гурдасани: "В Индии мы установили, что "дельта"-вариант распространялся быстрее, чем "альфа", который первоначально выявили в Великобритании. Это вызывает беспокойство, потому что мы знали, что уже "альфа" заразнее, чем первоначальный тип коронавируса". По оценке Гурдасани, вероятность заразиться "дельтой" в три раза выше, чем немутировавшим типом коронавируса.

Смертельна ли мутация "дельта"? 

Пока мало научных данных о том, действительно ли разновидность "дельта" провоцирует больше смертей, чем другие мутации коронавируса. Но одно можно сказать точно: по данным PHE, в Великобритании в результате заражения вариантом "дельта" умерли люди, которые уже были вакцинированы от коронавируса. Семь человек умерли в течение 21 дня после первой прививки, еще 12 - в течение примерно двух недель после второй.

По сравнению с вариантом "альфа" заражение "дельтой" чаще приводит к госпитализации пациентов, свидетельствуют данные PHE. В Великобритании за последние недели количество госпитализаций сильно выросло: за период с 7 по 13 июня в больницы были отправлены более 1300 заболевших COVID-19. Это на 43% больше, чем неделей ранее.

При этом важно иметь в виду, что в случае смертельных исходов могут играть роль сразу несколько факторов, в том числе - наличие предшествующих заболеваний. "Нам нужно больше информации, чтобы установить, действительно ли причина в самом этом варианте или же речь идет о комбинации факторов", - говорит Ван Керкхове из ВОЗ. К смертям может приводить и перегруженная система здравоохранения, в результате чего люди могут не получать своевременную помощь.

Защищают ли от "дельты" вакцины от коронавируса? 

Согласно имеющимся данным, препараты BioNTech/Pfizer и AstraZeneca защищают от тяжелого течения ковида в случае заражения "дельта"-вариантом. Но при этом защитный эффект вакцин ниже, чем в случае с "альфой" или первоначальным типом коронавируса.

По итогам исследования PHE, которое еще должно пройти рецензирование, полная вакцинация этими препаратами надежно защищает от госпитализации. Вакцина BioNTech/Pfizer уже после первой прививки дает защиту примерно до 94 процентов, а после второй - до 96%. AstraZeneca - до 71 процента после первой дозы и до 92% - после второй.

Британское исследование пришло к выводу, что в случае заражения "дельтой" уже после вакцинации симптомы могут вообще не проявиться. С BioNTech/Pfizer вероятность этого составляет до 36% после первой прививки и до 88% - после второй. С AstraZeneca - до 30 процентов после первой дозы и до 67% - после второй. Эти первые выводы исследований демонстрируют, что вариант "дельта" гораздо более устойчив к вакцинам в сравнении с другими мутациями, однако полная вакцинация дает от него надежную защиту.

Каковы симптомы заражения "дельтой"? 

Согласно первым результатам из Великобритании, симптомы заражения "дельтой" отличаются от тех, что вызваны другими вариантами коронавируса. Заразившиеся этой разновидностью британцы жаловались в специальном приложении Zoe на головные боли, першение в горле, насморк, температуру и иногда - кашель. "У молодых людей это может походить на сильную простуду", - объясняет эпидемиолог и автор исследования Zoe Covid Symptom study Тим Спектор. В результате есть риск, что заболевшие не придадут недомоганию слишком большого значения и продолжат заражать других. Поэтому при перечисленных симптомах следует сделать тест на коронавирус и оставаться дома, рекомендует Спектор.

Как обезопасить себя от заражения "дельта"-вариантом? 

Общеизвестные правила - в том числе соблюдение дистанции в полтора метра, использование масок, мытье рук и регулярное проветривание помещений - защищают от всех известных к настоящему моменту мутаций коронавируса, в том числе и от "дельты", ответили DW в Институте имени Роберта Коха. Надежную защиту дает вакцинация препаратами BioNTech/Pfizer и AstraZeneca, хотя в случае с "дельтой" их эффективность несколько снижается по сравнению с другими вариантами.

Кроме того, следует избегать путешествий в зоны, где распространяются варианты коронавируса. Именно путешествия способствовали распространению вируса и его разновидностей в самом начале пандемии. Чтобы этому противостоять, необходимы масштабные карантинные меры, считает эпидемиолог Дипти Гурдасани.

Авторы Катрин Весоловски, Луиза Райт, Елизавета Фомина   

https://p.dw.com/p/3vN6g

***

Приложение. Когда российская вакцина сможет официально попасть на европейский рынок и от чего это зависит

На прошлой неделе агентство Reuters сообщило со ссылкой на собственные источники, что одобрение вакцины «Спутник V» Европейским агентством лекарственных средств (ЕМА) будет отложено до сентября, а может, и до конца года.

По данным издания, институт им. Гамалеи, где была разработана вакцина, не предоставил необходимых данных в указанные сроки. В Российском фонде прямых инвестиций, который занимался подачей заявки в ЕМА, назвали сообщение Reuters спекуляцией. В РФПИ сообщили, что все «данные о клинических испытаниях «Спутника V» были предоставлены, инспекция GCP (good clinical practice — «надлежащая клиническая практика») завершена, и по ее результатам от ЕМА был получен позитивный отзыв». Там рассчитывают, что в течение двух месяцев «Спутнику» V дадут зеленый свет в Европе.

Разбираемся, на какой стадии сейчас «Спутник» и как выглядит процесс регистрации вакцины. Чтобы вакцина могла повсеместно использоваться и признаваться всеми странами ЕС, она должна получить одобрение Европейского агентства лекарственных средств. Сейчас такое одобрение получили четыре вакцины: Moderna, Pfizer/BioNTech, AstraZeneca, Johnson & Johnson.

Люди, привитые этими вакцинами, получают европейские цифровые зеленые сертификаты, которые значительно облегчат перемещение по ЕС: обладателям сертификатов не нужно соблюдать самоизоляцию после прибытия из одной страны в другую. В некоторых странах цифровые сертификаты дают больше возможностей — так, в Латвии только вакцинированные люди могут посещать рестораны и массовые мероприятия.

Если «Спутник V» получит одобрение ЕМА, то люди, привитые им, скорее всего, получат те же права в Европе, что и привитые европейскими и американскими вакцинами. То есть смогут беспрепятственно путешествовать. Уже сейчас есть страны, которые признают «Спутник V», впускают привитых им россиян и не просят соблюдать самоизоляцию. Это, например, Хорватия, Греция, Кипр и Эстония. Но они в меньшинстве. Большинство стран — по крайней мере пока — планируют дождаться решения ЕМА и говорят, что послабления вакцинированным распространяются только на тех, кто привился одобренной ЕМА вакциной.

В пресс-службе ЕМА «Новой газете» сообщили, что сейчас российская вакцина находится на стадии постепенной экспертизы (rolling review), которая началась 4 марта. По правилам ЕМА, на этой стадии может оказаться вакцина, которая еще не завершила клинические испытания — данные могут передаваться в Европейское агентство постепенно, по мере их поступления. После получения предварительного одобрения на этой стадии производитель вакцины подает официальную заявку на авторизацию препарата.

Дальше начинается вторая стадия — оценка официальной заявки. Обычно срок рассмотрения занимает до 210 дней, в случае с вакцинами от коронавируса действует ускоренный протокол — до 150 дней. При этом в пресс-службе ЕМА «Новой газете» сообщили, что заявку на авторизацию от России пока не получили. «EMA сможет сказать больше о возможных сроках авторизации «Спутника V» после того, как будет получена официальная заявка на авторизацию, тогда можно будет лучше оценить корректность доступных данных», — пояснили в агентстве. В пресс-службе также отметили, что не могут комментировать данные о вакцине, которая проходит стадию постепенной экспертизы. Публичная позиция ЕМА по «Спутнику V» будет выражена после второй стадии — оценки заявки на авторизацию.

Критерии, по которым проверяется вакцина на этом этапе, известны — они опубликованы на сайте ЕМА.

Во-первых, это эффективность, доказанная в ходе третьей стадии клинических испытаний, — желательно не менее 50%. Во-вторых, безопасность вакцины: чтобы оценить ее, необходимо несколько тысяч добровольцев, которые будут наблюдаться на предмет побочных эффектов как минимум шесть недель после получения вакцины. При этом ЕМА настоятельно рекомендует отслеживать состояние здоровья добровольцев еще год после вакцинации, чтобы понять долгосрочное воздействие препарата на организм.

Поскольку официальная заявка на авторизацию еще не подана, ее оценка не началась. Вероятно, с этим связана задержка, о которой говорят собеседники Reuters. Параллельно российскую вакцину изучает Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) в рамках так называемой процедуры EUL — включения в реестр средств для использования в чрезвычайных ситуациях. Эта процедура действует, когда есть значительная угроза общественному здоровью (например, эпидемия, как сейчас), и предполагает возможность оценки препаратов, которые находятся еще на стадии разработки. Одобрение ВОЗ не значит, что вакцину будут признавать все страны, но для многих национальных правительств это важный критерий.

Сейчас в списке одобренных ВОЗ вакцин — Moderna, Pfizer, Johnson & Johnson, AstraZeneca, а также индийская Covishield и китайские Sinovac и Sinopharm. На сайте организации можно посмотреть, на какой стадии оценивания ВОЗ находится каждая вакцина, эта информация регулярно обновляется. Так, Россия подала предварительную заявку — необходимый документ, чтобы начать процесс оценки. Начался этап проверки результатов клинических испытаний и контроля производства вакцины. При этом ВОЗ ждет от России некоторых дополнительных данных и проводит инспекцию мест, где производится вакцина.

Как раз на этой неделе эксперты ВОЗ в ходе инспекции выявили нарушения на предприятии «Фармстандарт-УфаВИТА» — одной из площадок, где производится вакцина. Замечания инспекторов связаны с несколькими аспектами: это целостность данных и результатов тестирования по время микробиологического мониторинга, проведение надлежащего экологического мониторинга при производстве, возможность полного отслеживания и идентификации партий, поддержание необходимого уровня стерильности. В ВОЗ сообщают, что все замечания были переданы руководству предприятия в надежде, что ситуация будет исправлена как можно скорее.

Автор Мария Епифанова, «Новая газета»

https://novayagazeta.ru/articles/2021/06/26/rossiia-evrope-ne-sputnik


Об авторе
[-]

Автор: Катрин Весоловски, Луиза Райт, Елизавета Фомина, Мария Епифанова

Источник: p.dw.com

Добавил:   venjamin.tolstonog


Дата публикации: 28.06.2021. Просмотров: 48

zagluwka
advanced
Отправить
На главную
Beta