Вакцинация российских детей от COVID-19 — фальстарт, погоня за прибылью или... ?

Содержание
[-]

Вакцины от COVID-19: расследование

Завершить оценку «безопасности, переносимости и иммуногенности» вакцины «Спутник V» для профилактики коронавирусной инфекции у подростков должны в 2023 году, но это не помешало главе Центра имени Гамалеи Александру Гинцбургу заявить, что вакцинация этой категории должна начаться до 20 сентября, имея ввиду 2021 год.

На это заявление детский омбудсмен Анна Кузнецова парировала, что подобное «решение преждевременно и реализовано в таком виде не будет», подчеркнув «необходимость проведения полноценных клинических исследований». ИА REGNUM выяснило, на каком этапе находятся клинические исследования всех российских вакцин, включая ту, что предназначена для детей.

14 июля 2021 года в комментариях РИА Новости глава Центра имени Гамалеи Александр Гинцбург сделал заявление о том, что в РФ вакцинация подростков от коронавируса должна начаться до 20 сентября 2021 года. Это заявление окрестили поспешным, ведь испытание вакцины на этой категории россиян только началось и данных о безопасности, переносимости и иммуногенности для них нет.

Уполномоченный при президенте РФ по правам ребенка Анна Кузнецова на слова Гинцбурга в тот же день возразила, что так как российской вакцины для детей пока не зарегистрировано, исследования не завершены, вакцинацию российских подростков от коронавируса обсуждать преждевременно. «Мы обсудили с коллегами из «Единой России» и уверены, что это решение преждевременно и реализовано в таком виде не будет», — прокомментировала слова Гинцбурга о начале вакцинации до 20 сентября Кузнецова.

***

Сборная афиша анонсов и событий в вашей стране и в мире на ближайшую неделю:  

 

Сфокусируйтесь на своем городе и изучайте.

Мы что-то пропустили? Присылайте, мы добавим!

***

Обратимся к сухим фактам.

Клинические исследования регламентированы законом «Об обращении лекарственных средств» №61-ФЗ. Они проводятся на основании разрешения, выданного уполномоченным органом власти. Такие разрешения включаются в реестр и выдаются по результатам экспертизы документов и этической экспертизы. Проводят исследования в рамках договора, заключенного с той организацией, которая получила разрешение, и медучреждением, которое будет проводить их фактически. В договоре указывается общая стоимость программы с уточнением сумм, предназначенных для выплат исследователям и соисследователям. Финансовое обеспечение может проходить в том числе с участием средств федерального бюджета.

Участие пациентов в клиническом исследовании добровольно. Более того, пациента должны предупредить «о безопасности лекарственного препарата для медицинского применения, его ожидаемой эффективности и степени риска для пациента». Прекратить участие гражданин может на любой стадии. Жизнь и здоровье пациента — участника КИ в обязательном порядке страхуется. Но есть нюанс: страховым случаем будет считаться, помимо смерти, ухудшение здоровья, но только «при наличии причинно-следственной связи между наступлением этого события и участием пациента в клиническом исследовании лекарственного препарата». Размер страховой выплаты варьируется в зависимости от тяжести последствия — от 300 тыс. рублей до 2 млн рублей. В законе прямо оговорено, что не допускается участие пациента без договора страхования. Участие в исследовании в качестве пациентов беременных женщин, детей-сирот, а также ещё ряда категорий граждан запрещено.

О реестре клинических исследований и сроках

В России есть официальный реестр разрешений на проведение клинических исследований (РКИ), в котором прописаны сроки всех этапов. Из данного реестра следует, что центром Гамалеи 2 июля 2021 года было создано РКИ со сроком завершения 31 декабря 2023 года. В рамках него планируется дать оценку «безопасности, переносимости и иммуногенности лекарственного препарата «Гам-КОВИД-Вак М, комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2» у подростков». Там же уточнятся, что это I—II фазы, в которых примут участие 660 пациентов и два медицинских учреждения — Морозовская детская городская клиническая больница департамента здравоохранения Москвы» и детская городская клиническая больница имени З. А. Башляевой, подведомственная тому же департаменту.

Иных РКИ, связанных с подростками в свете испытания вакцины от COVID-19, в реестре нет. Таким образом, исследование планируют завершить к концу 2023 года. О каком сентябре 2021 года говорил глава центра — непонятно. Исследование только-только стартовало. Подобные словесные фальстарты вызвали негативную реакцию у населения, мнение которого свелось к тому, что дети не подопытные кролики. Гинцбург в своих комментариях отмечал, что первый компонент для 21 подростка ввели 6 июля, а в целом было выбрано 100 россиян нужной возрастной группы с 12 до 18 лет.

Сроки исследования вакцин от COVID-19

Изучение реестра разрешений на клинические исследования показало, что сроки некоторых из них по всем российским вакцинам не завершены.

У Центра Гамалеи, разработавшего «Спутник V» (он же Гам-КОВИД-Вак), в стадии проведения сразу несколько клинических исследований. Так, с 8 января 2021 года стартовало открытое исследование безопасности, переносимости и иммуногенности лекарственного препарата «Спутник Лайт». Речь идёт о первой и второй фазах, которые, судя по реестру, завершатся 31 декабря 2021 года. Участвуют в исследованиях 150 пациентов трёх учреждений Москвы и Санкт-Петербурга (Сеченовского университета, ООО «Научно-исследовательский центр Эко-безопасность» и ФГБУ «Научно-исследовательский институт гриппа имени А. А. Смородинцева» Минздрава РФ). На третью фазу, которая имеет отметку ММКИ (международных мультицентровых клинических исследований), разрешение оформлено в феврале 2021 года. Завершить её планируют 28 января 2022 года. Число участников составляет 7 тыс. человек. В нём участвует 21 учреждение Москвы, Санкт-Петербурга, Сахалина, Смоленска, Омска, Пятигорска, Калининграда, Саратова, Уфы.

Числятся в стадии проведения у центра Гамалеи и ПКИ (пострегистрационные клинические исследования). Они начались 13 октября 2020 года и должны завершиться 31 декабря 2021 года. Число участников — 150. Цель этого исследования указана как «изучение безопасности, переносимости и иммуногенности» вакцины у здоровых добровольцев старше 60 лет. Место проведения — федеральное государственное бюджетное учреждение «Центральная клиническая больница с поликлиникой» управления делами президента РФ.

В стадии проведения находится и исследование (ПКИ, третья—четвертая фазы), начавшееся в конце августа 2020 года. Оно должно завершиться 31 декабря 2022 года. В нём участвуют 40 тыс. человек и 25 учреждений. В протоколе уточняется, что это «рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое клиническое исследование эффективности, иммуногенности и безопасности комбинированной векторной вакцины».

Завершенными у центра Гамалеи указаны два клинических исследования первой и второй фазы («Гам-КОВИД-Вак» и «Гам-КОВИД-Вак Лио»), проведенные каждое на 43 здоровых взрослых добровольцах. Оба начаты в июне 2020 года и завершены в конце декабря.

Помимо «Спутник V», в РФ зарегистрировано ещё две вакцины — «ЭпиВакКорона» от новосибирского Государственного научного центра вирусологии и биотехнологии «Вектор» Роспотребнадзора и «КовиВак» от госцентра исследований и разработки иммунобиологических препаратов имени М. П. Чумакова РАН.

У «Вектора» завершенным числится третий этап ПКИ на 180 участниках, начатого в ноябре 2020 года. В рамках исследования была дана «оценка безопасности, реактогенности и иммуногенности вакцины» с участием добровольцев в возрасте от 60 лет. Проводили ПКИ на базе ФГБУ «Медико-санитарная часть № 163 Федерального медико-биологического агентства» (поселок Кольцово Новосибирской области).

В стадии проведения у «Вектора» на сегодня находятся сразу несколько исследований. Первое — №197, начатое 8 апреля 2021 года, с 300 участниками. Это первая и вторая фазы с целью оценки «безопасности, переносимости, реактогенности и иммуногенности вакцины» с участием добровольцев в возрасте 18—60 лет. Завершить его должны к 30 сентября 2021 года. Параллельно с ноября 2020 года и по 31 августа 2021 года идут третья—четвертая фазы ПКИ почти на 5 тыс. пациентов. В изучении «переносимости, безопасности, иммуногенности и профилактической эффективности вакцины ЭпиВакКорона» участвуют восемь организаций из Москвы, Казани, Подмосковья, Тюмени, Калининграда. Среди участников — центральная клиническая больница с поликлиникой управделами президента РФ.

Исследование за номером 376 от 24 июля 2020 года оценивает безопасность, реактогенность и иммуногенность вакцины на добровольцах в возрасте 18—60 лет. В реестре фигурируют 100 участников из новосибирской медсанчасти. В протоколе отмечается, что это — первая и вторая фазы простого слепого плацебо-контролируемого рандомизированного исследования безопасности, реактогенности и иммуногенности вакцины. Срок завершения — 30 декабря 2021 года.

У центра Чумакова в реестре указаны два клинических исследования, и оба ещё в стадии проведения. Первое — за №279 начато 2 июня 2021 года и завершится 30 декабря 2022 года. В нём участвуют 17 учреждений и 32 тыс. пациентов. Это третья фаза ПКИ, в рамках которой должны оценить профилактическую эффективность, иммуногенность и безопасность препарата на здоровых добровольцах в возрасте 18—60 лет. Второе исследование начато 21 сентября 2020 года и завершится 31 декабря 2021 года. Это первая и вторая фазы КИ с участием 600 человек и четырех организаций. В рамках последнего исследования планируется «оценить переносимость, безопасность и иммуногенность вакцины» на добровольцах в том же возрасте.

По имеющимся открытым данным, в мире на сегодня в разной стадии разработки порядка 165 различных вакцин против коронавируса.

Автор Анастасия Степанова

https://regnum.ru/news/economy/3322403.html

***

Мнение колумниста: Срочно привить детей? На что вы нарываетесь?

Испытания вакцины на подростках только начались, но сроки начала их массовой вакцинации уже сообщают людям в лоб.

Вакцинировать от коронавируса российских детей глава центра им. Гамалеи счел нужным начать уже до 20 сентября. Прививочная активность Александра Гинцбурга понятна: вирус распространяется, в других странах детей уже начали прививать, а мы по этому показателю не продвинулись — и это при том, что меры «настойчивого убеждения» сработали и число свободных номерков на прививку в поликлиниках заметно снизилось. Вот только есть один нюанс.

«Убеждение» не срабатывало, срабатывать начало принуждение. Когда 11 процентам жителей страны сообщили, что без прививки их не берут на работу (а по Москве и вовсе 15%). Когда им пообещали отказать в плановой медпомощи. Когда Песков вежливо предложил выбирать между прививкой и увольнением. Когда пошла информация, что увольнения непривитых уже имеют место. Разумеется, если давление вести по принципу той хорошо известной в христианской культуре «печати», без которой нельзя будет ни продавать, ни покупать, то оно сработает. Жить-то хочется. Только вопрос о том, надо ли использовать именно такой метод, остается открытым, а в свете темы детской вакцинации обрастает новыми деталями.

Болезнь есть, и она опасна. Много говорилось о том, что грипп уносит больше жизней, но, если оглядеться по своему ближайшему окружению — много ли в нем умерло от гриппа? В моем — ни одного. А ковид только за первую неделю июля только в моем окружении унес две (!) жизни, и это невероятно много. Понятно, что в социологических выкладках нельзя опираться на показатели ближайшего окружения, но в жизни люди опираются именно на них. И мнение соседа или коллеги зачастую оказывается гораздо важнее, чем мнение очередной поп-звезды, в очередной раз призывающей «делать, как я».

Если есть шанс предотвратить заболевание в тяжелой форме — его надо предотвращать. Как сказал мне один знакомый, недавно переболевший, теперь он чувствует себя инвалидом и рад лишь тому, что успела привиться его теща, потому что она в ее состоянии здоровья такого испытания бы не перенесла. Но ведь есть и те, кого чаша сия миновала — и они считают иначе, а у них тоже есть круг общения, и зачастую немалый (тем более что интернет такой круг даст любому). А выборка из числа тех, с кем общаешься регулярно, и тех, с кем переговорил по случаю, какую-то картину позволяет нарисовать. И вывод неутешителен: люди не верят.

Не в вакцину. Они про нее слишком мало знают. А чиновникам. К которым вообще, мягко говоря, в стране нашей нет повышенного доверия и которые теперь оказались главными проводниками «убеждения». Стоит ли удивляться, что в народе обсуждают — и очень многие верят, и в соответствии с этой верой действуют, — что прививка от ковида используется для подчинения народа (один раз продавим — дальше сделаем, что хотим, как со стадом) или для проведения над ним масштабного медицинского эксперимента. Заметьте, не включаю сюда заведомую конспирологию типа чипирования землян лично Биллом Гейтсом. И вот на этом накале, когда люди под прямыми угрозами согласились прививаться, обещая, что «сами, так и быть, сделаем — но детей не отдадим», наши видные деятели сперва допустили возможность откровенно принудительной вакцинации, а затем и сделали контрольный выстрел: сейчас мы и детей ваших тем же манером привьем. И начнем как раз к выборам.

Обнадежила быстрая реакция уполномоченной по правам ребенка Анны Кузнецовой, которая поспешила открестить «Единую Россию» от этого явно поспешного заявления Гинцбурга: «Мы обсудили с коллегами из «Единой России» и уверены, что это решение преждевременно и реализовано в таком виде не будет». И тем не менее: испытания вакцины на подростках только начались, но сроки начала их массовой вакцинации уже сообщают людям в лоб. Так нельзя. Не только потому, что вакцину сперва надо проверить (и не по принципу «вот заодно и проверим»). И не только потому, что аккурат во время выборов проводить такую акцию недальновидно, но и потому, что какое-то представление о гуляющих в народе настроениях иметь нужно.

В США сейчас опросили непривитых и предъявили результаты опроса широкой общественности, чтобы понять, что же мешает людям прививаться. Выяснилось много интересного, например, люди не знают, есть ли у них противопоказания (у нас, кстати, тоже сомневаются, что беглый осмотр терапевтом позволит их выявить), или опасаются прививаться в прививочных пунктах, которые расположены в не вызывающих доверия местах. Люди поделились, что такого они услышали, что заставило их отказаться от прививки; на первое место попал страх перед сильными побочками (43%), далее — право личного выбора на согласие или отказ от прививки (32,5%), опасение ослабить после прививки иммунитет и заболеть ковидом (31%), слишком поспешное введение вакцин в оборот (31%).

Отвечали и те, кто привился, рассказывая, что подвигло их к этому шагу. Самым эффективным воззванием оказалась не угроза поражения в правах, а возможность защитить себя и свою семью. У нас тоже пытаются так мотивировать, в Петербурге, например, висят огромные рекламные щиты с посланием «Не защитить семью от болезни — это безумие», что, конечно, является отличным началом диалога, вот так с ходу назвать сомневающегося человека сумасшедшим. Среди жителей США также оказалось сильным стимулом для вакцинации наконец прекратить ограничения, а с ними и кризис, а также не дать своим детям присоединиться к 40 тысячам детей, которые осиротели из-за ковида.

Самым достойным доверия источником, который смог убедить человека привиться, оказался хорошо знакомый врач и — возвращаясь к сказанному выше — уже привившийся друг или родственник. [Опрос проводили совместно Фонд общественного здоровья и Афроамериканская исследовательская коллаборация при поддержке Фонда Роберта Вуда Джонсона и Фонда У. К. Келлога. Опрошены 12 тысяч жителей США по всей стране]. Что мешает спросить наших сограждан о том же? Только честно спросить и честно показать результаты. А затем обсудить их без высокомерия и чванства. Потому что без честного разговора мы рискуем зайти очень далеко и в болезни, и в бедствии.

Автор Дарья Юдкевич

https://regnum.ru/news/polit/3321956.html


Об авторе
[-]

Автор: Анастасия Степанова, Дарья Юдкевич

Источник: regnum.ru

Добавил:   venjamin.tolstonog


Дата публикации: 22.07.2021. Просмотров: 41

zagluwka
advanced
Отправить
На главную
Beta