Вакцина от коронавируса: есть ли гарантия эффективности и безопасности?

***

Создание вакцины против коронавируса идет ускоренными темпами

Скорость, с которой лаборатории в разных странах разрабатывают вакцину против коронавируса, вызывает сомнения европейцев в безопасности будущего препарата. Оправданы ли их тревоги? Интервью DW с немецким иммунологом.

Гонка за создание вакцины от коронавируса SARS-CoV-2  идет полным ходом. В ней участвуют не менее 35 лабораторий по всему миру. На данный момент различные фазы испытаний проходят более 170 вакцин-кандидатов. Директор института иммунологии университетской клиники Йены, президент немецкого общества иммунологии Томас Камрадт (Thomas Kamradt) в интервью DW рассказал, чего ждут ученые от новой вакцины, не скажутся ли повышенные темпы ее создания на надежности и безопасности препарата, кого нужно вакцинировать в первую очередь и почему важно делать прививку от гриппа.

***

Сборная афиша анонсов и событий в вашей стране и в мире на ближайшую неделю:  

Сфокусируйтесь на своем городе и изучайте.

Мы что-то пропустили? Присылайте, мы добавим!

***

Deutsche Welle: - Многие надеются, что как только вакцина будет разработана, коронавирус окажется побежденным, и все снова придет в норму. Оправданы ли эти ожидания?

Томас Камрадт: - Лично я был бы доволен, если создадут надежный препарат, который при вакцинации, скажем, раз в два года, давал бы максимальную защиту от заболевания. Возможно, вакцине не удастся предотвратить насморк или другие легкие симптомы COVID-19, но минимум, на который она должна быть способна, это предотвращать легочную недостаточность и серьезные повреждения внутренних органов. Мы надеемся именно на это. Если благодаря вакцине течение болезни, опасное для жизни, сменится легкими симптомами, лично я буду считать это успехом. Если вакцина будет способна на большее, на мой взгляд, это станет огромным успехом.

- Не так давно появились сообщения о повторном заражении коронавирусом. Так, тест одного мужчины в Гонконге, ранее переболевшего COVID-19, снова оказался положительным. До этого была надежда, что раз перенесшие коронавирусную инфекцию приобретают иммунитет. Можно ли сказать, что факт повторного заражения похоронил идею коллективного иммунитета?

- Вне зависимости от этого сообщения: коллективный иммунитет - это каменный век! Если учесть, какой процент заражения для него необходим и с каким уровнем смертности это сопряжено, становится очевидно: это метод каменного века! Не говоря уже о том, что пока мы его достигнем, пройдет вечность!

Нужно исходить из того, что иммунитет не будет постоянным. Я искренне надеюсь, что на идею коллективного иммунитета в том ее виде, о котором шла речь в начале пандемии, больше никто не полагается. Коллективного иммунитета можно достичь с помощью вакцинации.

- Известно, что существует несколько штаммов нового коронавируса, которыми можно заразиться снова и снова. Что это означает для разработки эффективной вакцины?

- Мутации вирусов представляют, прежде всего, эпидемиологический интерес, поскольку позволяют отслеживать кластеры инфекций. До сих пор нет никаких доказательств того, что различия между отдельными  штаммами SARS-CoV-2 имеют большое значение для эффективности вакцины. Это происходит не так, как в случае с гриппом.

- Разработка вакцины против коронавируса идет с невероятной скоростью. Некоторые ученые опасаются, что результатом этого может стать появление на рынке небезопасной и неэффективной вакцины. Вы разделяете эти опасения?

- Вовсе нет, напротив, я в полном восторге от скорости этого процесса! Обычно с начала разработки вакцины  до ее массового производства и вакцинации населения проходит более десяти лет. Предыдущий рекорд поставила вакцина против лихорадки Эбола, созданная за пять лет. В данном случае все происходит намного быстрее.

На то есть несколько причин. Во-первых, нам уже известны механизмы заражения атипичной пневмонией SARS или ближневосточным респираторным синдромом MERS, возбудителями которых являются коронавирусы, сходные по своей природе с SARS-CoV-2. Поэтому мы знаем, что иммунная система при распознавании вируса использует шиповидный белок коронавируса, который позволяет ему проникать внутрь клетки. Так что разработку вакцины не нужно начинать с нуля, как если бы речь шла о совершенно незнакомом вирусе.

Кроме того, существуют совершенно новые технологии. До недавнего времени образцы штаммов вируса нужно было отправлять по всему миру, культивировать их в клеточных культурах и так далее. В случае с коронавирусом китайские ученые в январе выложили данные о геномной последовательности коронавируса в интернет, после чего появилась возможность сравнить новый вирус с вирусами SARS и MERS. И уже в марте американская компания Moderna начала первую фазу клинических испытаний вакцины-кандидата.

Процесс создания новой вакцины ускоряется и благодаря тому, что некоторые фазы, которые обычно выполняются одна за другой, сейчас делают параллельно. Например, уже сейчас создаются производственные мощности для вакцин, которые, возможно, никогда не получат разрешения к применению. Но вот чего нельзя допустить ни в коем случае, так это того, чтобы испытания на безопасность вакцины были менее жесткими, чем требуется по протоколу. Как бы неутешительна ни была нынешняя ситуация с коронавирусом, у 80 процентов заболевших симптомы проявляются в легкой форме. Это означает, что если человек решит пройти вакцинацию, он должен быть уверен, что это не нанесет ему никакого вреда. Ведь, в конце концов, прививку делают здоровым людям!

- А есть повод опасаться того, что испытания на безопасность вакцины могут не отвечать всем требованиям протокола?

- Нет, я не вижу никаких поводов для опасений.

- Результаты исследования, проведенного гамбургским Центром по вопросам экономики здравоохранения, показали, что в Европе уровень готовности к вакцинации против коронавируса снижается. Больше всего людей беспокоит возможность побочных эффектов. Вы разделяете это беспокойство?

- В данном случае очень важно информировать людей и объяснять им, что происходит. Даже эксперты поражены тем, что фазы разработки вакцины идут параллельно и процесс ее создания ускоряется. Это стоит немалых денег, но не влечет за собой никакого риска. Единственное, в чем нужно быть стопроцентно уверенным, это в том, что время, необходимое для испытаний безопасности вакцины, не будет сокращено, и проверка будет не менее тщательной, чем обычно.

- В скором времени нас ждет еще одна волна заболеваний - волна гриппа. Как вы считаете, важно ли в этом году сделать прививку от гриппа? И для чего она нужна?

- Разумеется, важно. Во-первых, для того, чтобы обезопасить себя, потому что пока неясно, не становится ли иммунная система, ослабленная гриппом, еще более восприимчивой к COVID-19. Во-вторых, привиться от гриппа нужно, чтобы дополнительно не обременять систему здравоохранения, потому что гриппу тоже присущ определенный уровень смертности. Симптомы гриппа и COVID-19 могут быть похожими, поэтому в приемном отделении больницы  сразу отличить одно заболевание от другого не удастся. И чем меньше больных гриппом попадает в больницы, чем больше людей сделали прививку от гриппа, тем больше возможностей у системы здравоохранения для ухода за пациентами, заразившимися коронавирусом.

- Допустим, вакцина от коронавируса уже появилась. Кого необходимо вакцинировать в первую очередь?

- В идеале, вакцина должна быть эффективна для пожилых людей. В пожилом возрасте болезнь протекает наиболее тяжело. Вакцина против гриппа, к примеру, менее эффективна для пожилых людей, чем для молодых, но это можно компенсировать более высокой дозой. Все это будет установлено в результате клинических тестов.

Поэтому вакцинировать в первую очередь нужно будет пожилых людей и тех, кто находится в группе риска из-за хронических заболеваний. И тех, кто общается с большим количеством людей и теоретически может их заразить. Тому, кто молод, здоров и живет в уединении в лесу, прививка нужна в последнюю очередь.

Авторы Юлия Вергин, Марина Барановская

https://p.dw.com/p/3i7UV

***

Комментарий: Безопасность вакцин важнее политического заказа

Западная фарминдустрия объяснила Дональду Трампу, что не будет в угоду политикам поспешно регистрировать вакцины от COVID-19, а AstraZeneca это доказала, пишет Андрей Гурков.

В Великобритании заболел один из участников тестирования вакцины от коронавируса британо-шведской фармацевтической компании AstraZeneca. И она тут же не только приостановила испытания, но и сообщила об этом. А ведь препарат, разработанный совместно с Оксфордским университетом, считается одним из самых перспективных и проходит уже решающую, третью фазу клинической проверки. До подачи документов на регистрацию, начала массового производства и зарабатывания славы и больших денег было, казалось бы, рукой подать.

Перспективный препарат компании AstraZeneca нуждается в перепроверке

Тем не менее, частная компания, вложившая в разработку вакцины значительные средства своих акционеров, решила временно прервать дорогостоящую и трудоемкую третью фазу испытаний, чтобы разобраться в обстоятельствах неожиданно возникших осложнений у одного из добровольцев. Собственно, именно с этой целью фазу с десятками тысяч участников и проводят: выявить возможные побочные действия, чтобы устранить их причину или хотя бы снизить их вероятность. Или по меньшей мере понять, о чем необходимо предупредить тех, кому будут делать прививки.

Так что препарат AZD1222, который пока не стали рекламировать звучными названиями, от этой временной остановки и подробной перепроверки менее перспективным, думается, не станет, скорее, наоборот. Во всяком случае, принятое гласное решение повышает доверие к разработкам и продукции компании AstraZeneca. А она, кстати, собирается при выпуске вакцины от коронавируса сотрудничать, в частности, с российской фирмой "Р-Фарм", у которой имеется и большая производственная площадка в Германии.

Приостановка британо-шведской компанией испытаний вакцины осталась бы всего лишь эпизодом в истории создания действенного средства против COVID-19, если бы буквально за сутки до этого, 8 сентября, в США не произошло событие, на которое из-за обилия политических новостей многие могли не обратить внимания, хотя оно, по мнению наблюдателей, является беспрецедентным для мировой фармацевтической промышленности. И на его фоне решение AstraZeneca приобретает особое значение.

Западные фармацевтические компании: четкое совместное заявление

А произошло то, что девять представителей отрасли, обычно жестко конкурирующие друг с другом за доли на глобальном рынке лекарств и вакцин, выступили с совместным заявлением. Его подписали лидеры мировой фармацевтики - американские корпорации Johnson & Johnson, Merck & Co, Pfizer, британская компания GlaxoSmithKline, французская Sanofi, британо-шведская AstraZeneca. Подписантами стали к тому же американские биотехнологические фирмы Moderna и Novavax, а также немецкая BioNTtech.

Все они разработали - в одиночку или с партнерами - вакцины от коронавируса и сейчас их испытывают. И все они заявили, что действенность и безопасность препаратов для них превыше всего, что они будут и дальше следовать строгим научным и этическим стандартам, а потому не пойдут на компромиссы в том, что касается сроков регистрации вакцин, пока не завершат все принятые в рамках третьей фазы тесты.

Недвусмысленный ответ Дональду Трампу: вакцины "к дате" не будет

Это заявление - недвусмысленный ответ Дональду Трампу, который поспешил пообещать своим избирателям спасительную вакцину уже в течение осени и теперь усиливает давление на фармацевтические компании и на регулятора с тем, чтобы получить ее к дню выборов 3 ноября. Однако разработчики четко дали понять президенту США, что выполнять политический заказ и завершать испытания "к дате", рискуя своим авторитетом, они не собираются.

Одновременно западные фармацевтические компании, по сути дела, отмежевались как от российских коллег, которые позволили властям своей страны ради пропагандистского эффекта зарегистрировать и запустить в массовое производство вакцину "Спутник V" практически вообще без проведения третьей фазы, которая началась лишь 9 сентября, так и от фирм в коммунистическом Китае, где соблюдение принятых научных и этических норм тоже вызывает большие сомнения.

Чем опасен поспешный допуск недостаточно проверенных вакцин

Тот факт, что вслед за совместным заявлением девяти фирм одна из них, AstraZeneca, пошла на приостановку тестов, показывает: в данном случае у западного бизнеса слова не расходятся с делами. Это укрепляет надежду на появление как эффективного, так и максимально безопасного средства против COVID-19, пусть даже его еще придется подождать - до начала 2021 года, до следующей весны или, может, до лета. Но лучше все же подождать.

Ведь опасность поспешного допуска недостаточно проверенных вакцин состоит не только в их возможных побочных действиях. Если у людей начнутся осложнения, это подорвет доверие не только к конкретным препаратам, но и к самой идее вакцинации. Такое развитие было бы фатальным в ситуации продолжающейся пандемии и растущего влияния антипрививочников.

Автор Андрей Гурков

https://p.dw.com/p/3iDog

***

Главный инфекционист США предостерег от поспешного допуска вакцины от COVID-19

По мнению Энтони Фаучи, прежде чем появятся доказательства эффективности вакцины, нельзя выдавать разрешение на экстренное ее использование. В последнее время начались масштабные испытания нескольких возможных вакцин.

Ведущий американский эксперт по инфекционным заболеваниям Энтони Фаучи предостерегает от поспешной регистрации вакцины от коронавируса. Единственное, чего не должно быть при допуске вакцины - это разрешения на экстренное использование (Emergency Use Authorization, EUA) до того, как появятся доказательства ее эффективности, сказал он в понедельник, 24 августа, в интервью агентству Reuters.

Одну из потенциальных опасностей поспешного вывода вакцины на рынок директор Национального института изучения аллергических и инфекционных заболеваний (NIAID) видит в том, что для других кандидатов в вакцины "будет трудно, если вообще возможно, привлечь добровольцев для исследований.

В течение последних недель начались масштабные клинические испытания сразу нескольких возможных вакцин. В испытаниях производителей Moderna, Pfizer и AstraZeneca принимают участие десятки тысяч добровольцев. Компания Johnson & Johnson объявила, что в третьем этапе испытаний вакцины примут участие около 60 000 человек.

Обеспокоенность по поводу возможной политизации процесса получения разрешений вызвало заявление президента США Дональда Трампа о предоставлении экстренного разрешения на лечение зараженных SARS-CoV-2 при помощи переливания плазмы крови еще до того, как его преимущество было доказано результатами клинических испытаний с плацебо-контролем.

Автор Евгений Жуков

https://p.dw.com/p/3hSFa

***

С вакциной что-то не то

Достоверность результатов испытания препарата против COVID-19 вызывает сомнения научного сообщества.

Не прошло и недели после опубликования отчета об испытании вакцины против COVID-19, как большая группа ученых опубликовала «выражение озабоченности» качеством отчета. Среди десятков потенциальных вакцин против пандемического вируса имеет место соревнование. Технологии разработки вакцин — разные. Но стремление сделать вакцину быстрее — одно, и связано оно с возможностью защитить миллиарды людей, заработать большие и даже очень большие деньги, заслужить славу. Славу исследователя, компании-производителя и славу международной и национальной науки.

В случае русской вакцины на первое место, безусловно, выходит приоритет страны. Не случайно продвижение препарата, разработанного в институте имени Н. Гамалеи, связали с всемирно известным достижением СССР — запуском спутника в космос. И не случайно о регистрации вакцины, т.е. разрешении ее применять в медицинской практике, первым сообщил президент Путин, а не ответственный за регистрацию чиновник Минздрава.

Тем не менее регистрация вакцины вызвала большую настороженность в научном сообществе России и всего мира. В России — прежде всего потому, что вслед за регистрацией должна начаться вакцинация. И она действительно началась 8 сентября, пусть и с небольшим опозданием. Применяется вакцина, формально разрешенная на упрощенных основаниях, эффективность ее не изучена в полномасштабных сравнительных испытаниях. Фактически не известна и безопасность вакцины — лишь 20 человек получили положенные две дозы, поэтому, даже если она вызывает тяжелые осложнения у каждого десятого, их могли не обнаружить.

За рубежом регистрация вакцины в России на основании предварительных данных (испытания 1–2-й фазы) воспринята негативно, поскольку такие действия могут подтолкнуть и другие страны к одобрению недостаточно исследованных вакцин. К сожалению, разработчики российского препарата предлагали информацию только в виде интервью и пресс-релизов, что заставляет относиться к нему скептически. Все ожидали полноценного опубликования результатов проведенного испытания в научном издании.

Эта публикация появилась в одном из самых уважаемых медицинских журналов The Lancet («Ланцет») 4 сентября. Статья подтвердила все ранее сделанные спонсором исследования, директором института и ведущим исследователем (Д. Логуновым) заявления. Уже 7 сентября группа ученых опубликовала «выражение озабоченности» (Note of concern). Так в современном мире обозначают анализ публикации, обнаруживший в ней существенные недостатки, которые требуют тщательного рассмотрения, поскольку указывают на возможные грубые нарушения, — например, на неполное сообщение результатов или фальсификацию данных. На 8 сентября под письмом поставили подписи 20 ученых. Оно адресовано первому автору статьи Д. Логунову и редактору «Ланцета» Р. Хортону.

Авторы письма испрашивают доступа к исходным данным, чтобы провести повторный их анализ. В этом нет ничего необычного, в большинстве хороших журналов авторам предлагается подписать обязательство предоставить данные по запросу. Д. Логунов с соавторами так и поступил. Пока же, до проведения анализа исходных данных, авторы письма указывают, что на графиках в статье присутствуют признаки фальсификации. Правда, они используют политически корректное, деликатное выражение («несоответствия», *inconsistencies). На рисунке, приложенном к письму ученых , видно, что выделенные цветом результаты измерений, приведенные на графиках, полностью совпадают. Они сделаны в разные дни и на разных людях, поэтому такое совпадение вызывает сомнения — оно очень маловероятно. Таких маловероятных результатов авторы письма насчитали дюжину, что делает ситуацию уже совсем странной.

Помимо этого, в письме указывается на недостаточность сведений о группе людей, с которыми сравнивали вакцинированных добровольцев. Это не пустяк. Дело в том, что исследования 1–2-й фазы являются по существу поисковыми, т.е. в них на небольшом числе людей изучают их реакцию на разные дозы. Авторы этого исследования представили его как сравнительное — результаты анализов у вакцинированных сравнивали с некими «контрольными» субъектами. Естественно, результат сравнения зависит от того, с кем сравнивают.

Именно для этого научная общественность и требовала от Д. Логунова и соавторов опубликования материалов исследования — чтобы их можно было внимательно прочитать и не торопиться с выводами. Спешка Министерства здравоохранения, правительства с одобрением вакцины и началом вакцинации уже создала трудную ситуацию, в которой спокойный научный анализ вряд ли возможен. Но он необходим, поскольку цена массовой вакцинации недостаточно исследованной вакциной может быть очень высока.

Автор Василий Власов, доктор медицинских наук, профессор ВШЭ, специально для «Новой»

https://novayagazeta.ru/articles/2020/09/09/87013-s-vaktsinoy-chto-to-ne-to