Помогут ли белковые вакцины справиться с пандемией коронавируса?

Содержание
[-]

***

Многообещающие белковые (или пептидные) вакцины от коронавируса

Белковые вакцины от коронавируса, которые скоро появятся на рынке, помогут ускорить вакцинацию во всем мире. Они могут стать альтернативой для тех, кто скептически относится к используемым сейчас препаратам.

Некоторые люди до сих пор не хотят делать прививку от коронавируса, поскольку не доверяют как эффективным новым мРНК-вакцинам компаний BioNTech/Pfizer и Moderna, так и векторным вакцинам, разработанным AstraZeneca и Johnson & Johnson. Часть скептиков ждет появления вакцины от коронавируса, созданной на основе белка, потому что эта технология очень надежно применялась в течение многих десятилетий для защиты от гриппа, столбняка или коклюша.

Первые белковые (или пептидные) вакцины от коронавируса, вероятно, будут одобрены в ЕС через несколько недель. Они тоже обеспечивают хорошую защиту от коронавируса, но вызывают меньше побочных эффектов, чем препараты, которые уже используются.

Белковые вакцины нужны для вакцинации в бедных странах

Белковые вакцины срочно необходимы для ускорения всемирной кампании вакцинации. Богатые страны в настоящее время заняты закрытием пробелов в вакцинации и бустерными прививками настолько, что слишком часто забывают: в государствах с низким уровнем доходов вакцинирована лишь малая часть населения.

Вакцины, созданные на основе белков, могут внести чрезвычайно важный вклад в борьбу с пандемией, потому что они сравнительно дешевы в производстве и их гораздо легче транспортировать и хранить при температуре от 2 до 8 °C, чем замороженные мРНК-вакцины. Кроме того, в ближайшем будущем появится возможность производить белковые вакцины в развивающихся странах с жарким климатом. Все это может оказаться очень полезным для кампаний вакцинации в регионах с неразвитой инфраструктурой.

Многообещающие кандидаты

На разработку белковой вакцины потребовалось много времени. Только в середине ноября американская фармацевтическая компания Novavax подала заявку в Европейское агентство лекарственных средств (EMA) на допуск в ЕС белковой вакцины от коронавируса NVX-CoV2373. Подача соответствующей заявки в США запланирована на конец года. В начале ноября Novavax получила в Индонезии разрешение на экстренное применение ее вакцины. Заявки компании также рассматривают в Великобритании, Канаде и Австралии.

В настоящее время Novavax опережает конкурентов. Однако другие производители - индийская фармацевтическая компания Biological E и китайская Clover Biopharmaceuticals, англо-французский гигант Sanofi-GlaxoSmithKline, канадская компания Medicago и южнокорейская sk bioscience - готовятся в ближайшее время подать заявки на допуск своих белковых препаратов.

Белковые вакцины разрабатывают во многих странах, а в некоторых, таких как Россия ( "ЭпиВакКорона"), Куба (Abdala) и Тайвань, их уже активно применяют в национальных кампаниях вакцинации.

Отличие белковых вакцин от векторных и мРНК-препаратов

Пептидные вакцины от коронавируса содержат крошечные частицы шиповидного белка коронавируса. Иммунная система реагирует на них намного быстрее, поскольку человеческому организму - в отличие от других вакцин - не нужно самому производить эти белки.

Вакцина Novavax не содержит убитый коронавирус. Вместо него в препарате использованы фрагменты шиповидного белка SARS-CoV-2, искусственно синтезированные в лаборатории с помощью технологии рекомбинантных наночастиц. Для этого насекомые (осенний армейский червь) были заражены вирусом с заранее встроенной частицей коронавирусного белка, благодаря чему их клетки стали "фабрикой" по производству вирусных протеинов. После этого белки были выделены из клеток насекомых и собраны в наночастицы, которые организм человека воспринимает как настоящий коронавирус и соответственно на него реагирует.

Поскольку полученные наночастицы, в отличие, например, от тех, которые использованы в мРНК-вакцинах, не содержат генетического материала, пептидные вакцины реже вызывают побочные эффекты. Однако ответная реакция организма на них слабее. Поэтому для усиления реакции на прививку в вакцину добавляют активные усилители, так называемые адъюванты. В Novavax адъювант состоит из наночастиц, состоящих из сапонины (экстракт мыльного дерева) и фосфолипидов (компонентов мембраны).

По мнению противников вакцинации, некоторые адъюванты, такие как соли алюминия, вредны для здоровья. Однако в соответствующих исследованиях не было обнаружено связи с серьезными побочными эффектами или аллергией.

Белковые вакцины требуют больше времени на разработку

До того, как пандемия коронавируса способствовала прорыву мРНК-препаратов, белковые вакцины считались особенно новаторской и отработанной технологией, говорит профессор Карлос Альберто Гусман, руководитель отдела вакцинологии и прикладной микробиологии Центра исследований инфекций имени Гельмгольца в Брауншвейге: "Белковые вакцины просто очень хорошо известны, обычно лучше переносятся и не вызывают больших вопросов. Недостаток заключается в том, что на их разработку уходит больше времени, чем на создание векторных или  мРНК-вакцин".

К сожалению, крупные фармацевтические компании при разработке и тестировании белковых препаратов допускали ошибки, которых можно было избежать, и в результате потеряли месяцы. Но, появившись на рынке, белковые вакцины станут серьезными конкурентами уже использующимся векторным и мРНК-вакцинам.

Насколько эффективны белковые вакцины?

Об эффективности вакцины Novavax имеются разные данные. Как сообщила сама компания по результатам исследования в США и Мексике, общая эффективность препарата составила 90,4% - примерно как и у мРНК-вакцин BioNTech/Pfizer и Moderna.

В британском исследовании, проведенном позже, в период, когда распространялся альфа-вариант, эффективность Novavax составила 83 процента. В одновременном исследовании в Южной Африке эффективность против бета-варианта составила всего около 50 процентов. А с дельта- или мю-вариантами, наверное, результат выглядел бы еще хуже. Но если варианты коронавируса продолжат так агрессивно распространяться, эффективность всех существующих вакцин будет снижаться. Вот почему нужна бустерная прививка.

Двойная защита от SARS-CoV-2 и гриппа

Вакцину компании Novavax можно также использовать для комбинированной прививки, которая должна одновременно защищать от коронавируса и сезонного гриппа. Это может оказаться разумной стратегией, потому что тогда пациенту больше не придется делать перерыв между уколами и можно будет сделать прививку против обеих болезней одновременно.

Однако в ходе исследования вакцины от коронавируса и гриппа по-прежнему вводились двумя отдельными шприцами. По словам Гусмана, "недавно выпущенный препринт отчета о белковой вакцине NVX-CoV2373 компании Novavax является прорывом и представляет первое доказательство того, что вакцину от коронавируса можно вводить одновременно с вакциной против сезонного гриппа, не влияя на ее эффективность".

Белковые вакцины сыграют главную роль в глобальной вакцинации

Европейские страны по-прежнему привержены борьбе пандемией во всем мире, хотя сейчас они заняты собственными проблемами ввиду четвертой волны распространения вируса на континенте.

Так, Германия на данный момент выделила 107 миллионов доз вакцины международной программе равного доступа к лекарственным препаратам COVAX. Она, в свою очередь, уже поставила 144 странам более 504 миллионов доз вакцины компаний AstraZeneca, Johnson & Johnson, Moderna и BioNTech. В общей сложности ФРГ планирует поставить не менее 175 млн доз в развивающиеся страны. По данным министерства иностранных дел в Берлине, Германия является вторым по величине донором в мире.

Европейский Союз намерен бесплатно предоставить по крайней мере 500 млн доз вакцин, США пожертвовали около 252 млн доз. Однако в дополнение к существующим вакцинам в регионах со слабой инфраструктурой, вероятно, в скором будущем будут использовать и белковые вакцины. Novavax, например, уже пообещал COVAX более 1 млрд доз.

Как заявила компания, на первом этапе она будет производить 100 млн доз вакцины в месяц, позже - 150 млн доз. Большая часть первых партий вакцины пойдет в страны с низким уровнем доходов, и это было целью компании с самого начала, заявил глава Novavax Стэнли Эрк вскоре после подачи заявки в EMA на допуск вакцины к использованию в чрезвычайных ситуациях.

Автор Александер Фройнд   

Источник - https://p.dw.com/p/43h12

***

NVX-CoV2373: вакцина, обещающая стопроцентную защиту?

Новая вакцина от компании Novavax, согласно исследованиям, надежно защищает от тяжелого течения COVID-19. Она может сыграть важную роль в глобальной кампании вакцинации.

В мировой гонке производителей вакцин американский концерн Novavax слегка отстает от лидеров. О том, что производимый им препарат NVX-CoV2373 успешно прошел вторую и третью фазу клинических испытаний и доказал свою эффективность, стало известно только в конце января 2021 года. Но, если придерживаться спортивной терминологии, борьба с пандемией SARS-CoV-2 - это марафонcкий забег, а не спринт, и поэтому вакцина от Novavax может сыграть важную роль в глобальной кампании вакцинации. Потому что используемая при ее производстве технология хорошо известна, а сам вакцина эффективна, удобна в транспортировке и хранении, и ее можно быстро изготовить в больших количествах.

Эффективность на уровне мРНК-вакцин

По данным компании, доказанная общая эффективность в 90,4 процента ставит NVX-CoV2373 фактически в один ряд с мРНК-вакцинами от производителей BioNTech/Pfizer и Moderna. Но самое главное, она дает 100-процентную защиту от умеренного и тяжелого течения COVID-19.

Во время третьей фазы клинических испытаний, в которой приняли участие 29 960 человек в 119 населенных пунктах США и Мексики, в группе, участники которой получали плацебо, было выявлено 63 случая заражения коронавирусной инфекцией. При этом у десяти пациентов наблюдалось среднее, а еще у четырех - тяжелое течение заболевания. В группе вакцинированных зафиксировано 14 случаев COVID-19, но все они протекали легко.

Насколько переносима новая вакцина?

Согласно данным компании, вакцина NVX-CoV2373, как правило, хорошо переносилась. Были отмечены обычные реакции на вакцинацию, такие как временная боль в месте укола, усталость, головные и мышечные боли.

Во время исследований в США и Мексике, где проводилось третья фаза клинических испытаний, распространяется, прежде всего, вариант B. 1.1.7, первоначально обнаруженный в Великобритании. Следовательно NVX-CoV2373 надежно защищает от этого мутанта. Однако против варианта B. 1.351, впервые обнаруженного в Южной Африке, эффективность вакцины Novavax была значительно ниже, составив лишь 49 процентов. О том, насколько NVX-СoV2373 защищает от других вариантов коронавируса, пока нет достоверных сведений.

Чем NVX-СoV2373 отличается от других вакцин?

В отличие от препаратов, одобренных к применению до сих пор, NVX-CoV2373 не является ни мРНК-вакциной (как, например, препараты BioNTech/Pfizer и Moderna), ни векторной вакциной (как, например, AstraZeneca и Johnson&Johnson).

NVX-СoV2373 создан на основе инактивированного коронавируса: он содержит крошечную частицу характерного спайк-белка (S-белка, "шипа" - Ред.). Таким образом, препарат от Novavax работает по давно известному принципу, используемому, в частности, при производстве вакцин против гепатита В или столбняка: иммунная система реагирует на белки в вакцине. При этом иммунная реакция происходит значительно быстрее, потому что организму, в отличие от других вакцин, не нужно вырабатывать S-белки. Но эффективная защита наступает при двукратном применении NVX-CoV2373.

Белковые вакцины считались ориентированной на будущее зрелой технологией до того, как мРНК-вакцины положительно зарекомендовали себя во время пандемии коронавируса. "Вакцины на основе белка очень хорошо известны, обычно лучше переносятся и не вызывают больших вопросов. Недостатком является то, что их разработка занимает больше времени, чем векторных или мРНК-вакцин", - указывает профессор Карлос Альберто Гусман, заведующий отделением вакцинологии и прикладной микробиологии Центра им. Гельмгольца.

Двойная защита от COVID-19 и гриппа

Кроме того, NVX-CoV2373 - это комбинированная вакцина, предназначенная для защиты от коронавируса и сезонного гриппа одновременно. В целом, по данным Института Роберта Коха (RKI), обычно "живые" и "мертвые" вакцины можно комбинировать и вводить одновременно. При этом совершенно исключено, что множественные прививки подавляют иммунную систему. Однако есть сомнения по поводу того, какое влияние комбинация вакцин оказывает на их эффективность.

По словам Гусмана, "недавно опубликованный препринт белковой вакцины Novavax против COVID-19, NVX-CoV2373, позволяет говорить о прорыве. Он предоставляет первое доказательство того, что вакцина от COVID-19 может вводиться одновременно с вакциной против сезонного гриппа, не ставя под угрозу ее эффективность. Это значительно упростит вопросы логистики в приближающемся сезоне распространения гриппозной инфекции".

Возможность комбинировать ревакцинацию против коронавируса и гриппа?

Это может оказаться умной стратегией: если SARS-CoV-2 разовьется в сезонный патоген, вызывающий в среднесрочной перспективе своего рода простуду, то, вероятно, потребуются сезонные ревакцинации, аналогичные тому, как сейчас делают против вируса гриппа.

Если бы была доступна подходящая вакцина, то можно было бы одновременно пройти вакцинацию и против коронавируса, и против гриппа. Потому что появление следующей волны гриппа легко предсказуемо. "Мы можем ожидать в этом сезоне резкий рост заболеваний гриппом после того, как в течение двух лет все в основном сидели дома и носили маски. Можно также говорить об увеличивающемся риске сочетанной инфекции SARS CoV-2 и гриппа", - считает профессор Гусман.

Когда Novavax может получить разрешение к применению?

Если результаты исследований останутся столь обнадеживающими, Novavax планирует подать заявку на одобрение в США и Европе к концу сентября. Ускоренная процедура проверки действует в ЕС с февраля. Тем не менее, Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) намеревается продолжить так называемый процесс постоянной проверки до тех пор, пока не будет получено достаточно данных для формального одобрения заявки.

Какую роль NVX-CoV2373 может сыграть в глобальной кампании вакцинации?

Правительство США активно спонсировало разработку вакцины от Novavax. Но в самой стране имеется достаточное количество других вакцин. Это открывает возможность использования NVX-CoV2373 в основном в других местах. Ведь во всем мире спрос на вакцины по-прежнему огромен.

На саммите "большой семерки" в Корнуолле главы государств и правительств объявили, что  передадут более бедным странам в общей сложности 2,3 миллиарда доз вакцин. Вакцины на основе белков намного легче транспортировать. Они хранятся при температуре от 2 до 8 ° C, что выгодно отличает их от мРНК-вакцин, требующих транспортировки и хранения при температурах куда ниже нуля градусов. Такое свойство белковых вакцин может оказаться особенно полезным для проведения кампаний вакцинации в регионах со слабой инфраструктурой.

По заявлению компании, Novavax рассчитывает выйти на производство до 150 млн доз вакцины в месяц. Это означает, что NVX-CoV2373 может сыграть решающую роль в кампаниях вакцинации в более бедных странах. "Многие из первых произведенных доз нашей вакцины будут поставлены в страны с низким и средним уровнем доходов, и такую цель мы считали приоритетной с самого начала", - заявил информационному агентству AP глава Novavax Стэнли Эрк.

Авторы Александер Фройнд, Виталий Кропман

Источник - https://p.dw.com/p/3v2aX

***

Novavax подал заявку на регистрацию в ЕС своей вакцины от COVID-19

Nuvaxovid от Novavax может стать первой допущенной к применению в ЕС вакциной на основе инактивированного коронавируса.

Американский фармацевтический концерн Novavax подал заявку на регистрацию в ЕС своей вакцины Nuvaxovid, созданной на основе инактивированного коронавируса. Об этом сообщил в среду, 17 ноября, европейский регулятор в области лекарственных средств EMA.

Ожидается, что благодаря ускоренной процедуре проверки вопрос о допуске этого препарата на европейский рынок будет решен "в течение нескольких недель". Поскольку вакцина была разработана по традиционному, давно известному принципу, используемому, в частности, при производстве вакцин против гепатита В или столбняка, эксперты полагают, что привиться ею согласятся и те граждане, которые до сих пор не решились принять участие в кампании по вакцинации новыми мРНК- и векторными вакцинами.

"Если Европейское агентство лекарственных средств (EMA) придет к выводу, что польза от препарата Nuvaxovid с точки зрения защиты от COVID-19 превосходит риски, оно рекомендует его регистрацию для применения в определенных условиях", - говорится в сообщении регулятора.

EMA уже сейчас ведет проверку вакцины от Novavax в режиме так называемой последовательной экспертизы регистрационного досье (rolling review). Это означает, что эффективность и безопасность препарата исследуют еще до того, как производитель подает заявку на получение полноценной регистрации.

Принцип работы вакцины от Novavax

Вакцина Nuvaxovid содержит крошечную частицу характерного для коронавируса спайк-белка (S-белка, "шипа") вируса SARS-CoV-2, который производится в клетках насекомых. После прививки иммунная система человека вырабатывает антитела к этому белку, благодаря чему организм получает защиту от коронавируса.

Важное преимущество вакцины от Novavax в том, что ее можно хранить в обычных холодильниках, а следовательно - удобно перевозить на большие расстояния.

Эффективность вакцины Nuvaxovid

В июне 2021 года компания Novavax сообщила, что эффективность ее вакцины в клинических испытаниях достигла 90 процентов. К тому же, по данным производителя, Nuvaxovid защищает также от мутаций вируса и осложнений при заболевании COVID-19.

В начале августа Еврокомиссия заключила с концерном Novavax контракт на закупку 100 млн доз вакцины для стран-членов ЕС в текущем и следующем году. По условиям договора, в 2021, 2022 и 2023 годах ЕС также закрепляет за собой право дополнительно закупить еще 100 млн доз. В случае одобрения этой вакцины EMA Минздрав Германии рассчитывает начать ее использование в 2022 году.

Автор Елена Гункель

Источник - https://p.dw.com/p/438J4


Об авторе
[-]

Автор: Александер Фройнд, Виталий Кропман, Елена Гункель

Источник: p.dw.com

Добавил:   venjamin.tolstonog


Дата публикации: 05.12.2021. Просмотров: 28

zagluwka
advanced
Отправить
На главную
Beta