О текущих испытаниях в Германии вакцины против коронавирусной инфекции COVID-19

Содержание
[-]

«Низкая эффективность лучше, чем отсутствие вакцины»

Сейчас в мире проходит более ста различных исследований по поиску вакцины от COVID-19. Несколько стран — в их числе Россия, США, Германия, Великобритания и Китай — уже начали клинические испытания на добровольцах.

В Германии этими исследованиями руководит институт имени Пауля Эрлиха — федеральный институт вакцины и биомедицинских лекарственных средств. В апреле они выдали разрешение на клинические испытания на людях первой немецкой компании BioNTech. Пока проходит первая стадия испытаний — ее результаты должны быть опубликованы до конца июля. Дальше предстоит определиться с оптимальной дозой, а потом доказать эффективность и безопасность вакцины на достаточно большой группе добровольцев. Президент института Пауля Эрлиха профессор Клаус Сичутек рассказал, как проходят испытания, почему это небыстро и как будет работать вакцина.

КАРТОЧКА ЭКСПЕРТА

Клаус Сичутек — президент Института имени Пауля Эрлиха с 2009 года. Доктор наук в сфере биоорганической химии. С 2000 по 2010 год возглавлял комиссию по генной терапии в Федеральной медицинской организации Германии. С 2003 по 2010 год был членом рабочей группы по генной терапии при Европейском агентстве лекарственных средств.

«Новая газета»: Руководство американской компании Pfizer недавно заявило, что вакцина может быть доступна в конце октября. Вам кажется реалистичным такой прогноз?

Клаус Сичутек: — Я не стал бы комментировать их прогнозы — я могу рассказать о том, как обстоят дела у BioNTech. BioNTech сейчас начала первый этап испытаний: это комбинированная фаза 1 и 2, с участием сначала 200, а потом 500 добровольцев. Предварительные результаты будут опубликованы в июне-июле. Если вакцина будет безопасной и продемонстрирует наличие иммунного ответа, мы начнем фазу 3 с участием нескольких тысяч — до десяти тысяч — добровольцев. Прежде всего, клинические испытания должны подтвердить эффективность и безопасность вакцины.

Да, нам нужно получить, самое позднее, к следующему году несколько вакцин, а также иметь достаточно производственных мощностей, чтобы обеспечить вакциной не только отдельные страны, но и весь мир как можно скорее. Но только после получения достоверных данных об эффективности и безопасности.

— В чем разница между тем, как обычно проходят клинические испытания, и тем, как они проходят сейчас?

— Обычно клинические испытания проходят три фазы до подачи заявки о государственной регистрации лекарственного препарата. В первой фазе обычно участвуют около ста добровольцев, мы изучаем общую безопасность, реактогенность (способность вакцины вызывать побочные эффекты — М.Е.) и иммунный ответ на конкретную дозу. Во второй фазе мы подбираем правильную дозировку, продолжаем следить за безопасностью и иммунным ответом. И только в третьей фазе, если в ней участвуют хотя бы три тысячи человек, мы можем получить статистически значимые показатели эффективности и безопасности вакцины.

Нынешнее отличие — в комбинации фаз: первой и второй, второй и третьей. Поэтому уже на первой стадии можно задействовать больше добровольцев. Возвращаясь к клиническим испытаниям, которые проводит BioNTech по разрешению института Пауля Эрлиха: сейчас проходит комбинированная фаза 1 и 2, после чего потребуется хотя бы одно дополнительное исследование — фаза 3.

— Вы сказали, что в третьей фазе важно подтвердить эффективность и безопасность вакцины. Что при этом учитывается?

— Данные об эффективности собираются во время клинических испытаний. Эффективность может означать следующее: невосприимчивость вакцинированного к инфекции вообще либо отсутствие симптомов заболевания при инфицировании. Возможны оба варианта, но предварительные результаты, полученные при тестировании на животных, свидетельствуют: скорее всего, мы сможем гарантировать отсутствие самого заболевания, при этом инфекция может быть.

Мы смотрим, каков процент вакцинированных не заразился COVID-19 вообще, относительно тех, кто не получил вакцину. Нам нужно видеть этот процент, чтобы понимать эффективность. Что касается безопасности, мы наблюдаем тех, кто получил вакцину, наблюдаем и описываем их побочные эффекты. Допустимы только легкие побочные эффекты, которые проходят в течение одного-трех дней после вакцинации и не несут угрозы здоровью.

— Чтобы считать вакцину эффективной, каков необходимый процент тех, кто будет невосприимчив к инфекции после вакцинации?

— Здесь могут быть абсолютно разные цифры — например, вакцина от гриппа, как правило, эффективна на уровне 40-60%.

— Такого уровня эффективности достаточно в случае с COVID-19?

— Низкий уровень эффективности лучше, чем отсутствие вакцины вообще. Даже если мы получим эффективность на уровне 40-60%, для всех остальных вакцина все равно сможет ослабить течение заболевание.

— Можно ли разработать вакцину, эффективную на 100% или близко к этому — как это происходит в случае с вакцинами от некоторых вирусов, когда после прививки невозможно заразиться вообще?

— Нельзя сравнивать вакцину от, например, кори с вакциной от респираторных заболеваний, как COVID-19, — это очень разные вещи. Результаты клинических испытаний покажут, каков уровень эффективности для разных вакцин. Нынешние данные говорят о том, что мы, по крайней мере, сможем защитить людей от тяжелого течения заболевания — и это уже очень хорошо.

- Мы все еще не знаем, как долго человек сохраняет иммунитет после болезни. Можно определить, как долго сохраняется иммунитет после вакцинации?

— Сможем, поскольку мы будем продолжать наблюдать добровольцев после вакцинации. Эти наблюдения покажут, как долго сохраняется иммунитет.

— Но понять это можно будет в довольно далеком будущем?

— Да, это так. Но это не главное: даже если окажется, что вакцина дает иммунитет всего на год, это будет полезная вакцина в регионах с высоким уровнем заболеваний.

— То есть, скоро BioNTech завершит первую стадию испытаний…

— Первая вакцина против COVID-19 начала тестироваться только несколько недель назад. Первые результаты будут в июне или в июле. Если они будут обнадеживающими, начнутся дополнительные исследования. Порядка 10 испытаний на людях проходят в разных странах мира, но они начались несколько недель или пару месяцев назад. При этом внутренние данные, которые предоставляют эти компании, свидетельствуют, что их вакцины-кандидаты вызывают иммунный ответ. Важно, что компаниям еще предстоит найти оптимальную дозу, выработать график вакцинации, убедиться, что вакцина безопасна.

— Кто в Германии будет принимать решение о выдаче разрешения на продажу вакцины?

— Скорее всего, это будет централизованная процедура под руководством Европейского агентства лекарственных средств, а решение о регистрации будет принимать Европейская комиссия. Сейчас эксперты из Европейского агентства работают вместе с коллегами из аналогичных ведомств стран-членов ЕС. Данные, которые относятся к доклиническим исследованиям, клиническим испытаниям, возможностям производства, будут оценены и обсуждены, затем будет сформулировано мнение для Европейской комиссии, и она примет решение, выдать разрешение на регистрацию или нет.

— А почему Германия не может просто выдать лицензию на продажу вакцины на территории Германии?

— Такова стандартная процедура в ЕС. Лицензия, выданная Еврокомиссией, действует для продажи во всех странах-членах.

— Если вакцина будет разрешена к продаже в ЕС, получат ли другие страны доступ к этой вакцине?

— Прежде всего, им надо будет зарегистрировать вакцину через свои национальные ведомства. Сейчас на разных стадиях проходит около 120 тестирований вакцины — не только в ЕС. Правительство Германии, Европейская комиссия и ВОЗ выступают за справедливое распространение вакцины по всему миру. Мы все надеемся, что будет несколько разработок вакцины и достаточно производственных мощностей, чтобы удовлетворить спрос.

— Если Германия первой завершит успешные разработки, сможет ли она произвести достаточное количество вакцины для всего остального мира?

— Сейчас все стремятся к увеличению своих производственных мощностей, чтобы можно было произвести как можно больше вакцины. Скорее всего, будет производство, размещенное в Европе, США, России, Азии. Но как именно будет организован процесс, сейчас я не могу сказать.

Я знаю, что в России, например, идет несколько испытаний вакцины. Мы вместе общаемся в рамках ВОЗ и обсуждаем этот процесс. Мы на связи с вашими разработчиками: мы пригласили их поучаствовать в дискуссии в рамках Европейской ассоциации агентств лекарственных средств, и они готовы участвовать в обмене информацией.

— Что можно сказать о возможной цене вакцины для потребителя?

— Некоторые компании уже сообщили, что хотят продавать вакцину по цене, близкой к стоимости производства и разработки. Вакцина должна быть доступной. При этом значительная часть исследований была профинансирована спонсорами из разных стран — в расчете на то, чтобы эти страны быстро получили доступ к вакцине, и чтобы снизить стоимость вакцины. Мы увидим, как это будет работать.

— Многие говорят, что необходимо вакцинировать 70% населения, чтобы остановить вирус. Вы согласны с этой цифрой?

— Это теория эпидемиологии: около 70% населения должны быть вакцинированы, чтобы защитить тех, кто не может вакцинироваться. Теоретически, так работает групповой иммунитет. Какова точная цифра для COVID-19, мы пока не знаем.


Об авторе
[-]

Автор: Мария Епифанова

Источник: novayagazeta.ru

Добавил:   venjamin.tolstonog


Дата публикации: 08.06.2020. Просмотров: 45

Комментарии
[-]

Комментарии не добавлены

Ваши данные: *  
Имя:

Комментарий: *  
Прикрепить файл  
 


zagluwka
advanced
Отправить
На главную
Beta