О новых вакцинах против коронавируса

Содержание
[-]

***

NVX-CoV2373: вакцина, обещающая стопроцентную защиту? 

Новая вакцина от компании Novavax, согласно исследованиям, надежно защищает от тяжелого течения COVID-19. Она может сыграть важную роль в глобальной кампании вакцинации.

В мировой гонке производителей вакцин американский концерн Novavax слегка отстает от лидеров. О том, что производимый им препарат NVX-CoV2373 успешно прошел вторую и третью фазу клинических испытаний и доказал свою эффективность, стало известно только в конце января 2021 года. Но, если придерживаться спортивной терминологии, борьба с пандемией SARS-CoV-2 - это марафонcкий забег, а не спринт, и поэтому вакцина от Novavax может сыграть важную роль в глобальной кампании вакцинации. Потому что используемая при ее производстве технология хорошо известна, а сам вакцина эффективна, удобна в транспортировке и хранении, и ее можно быстро изготовить в больших количествах.

Эффективность на уровне мРНК-вакцин 

По данным компании, доказанная общая эффективность в 90,4 процента ставит NVX-CoV2373 фактически в один ряд с мРНК-вакцинами от производителей BioNTech/Pfizer и Moderna. Но самое главное, она дает 100-процентную защиту от умеренного и тяжелого течения COVID-19.

Во время третьей фазы клинических испытаний, в которой приняли участие 29 960 человек в 119 населенных пунктах США и Мексики, в группе, участники которой получали плацебо, было выявлено 63 случая заражения коронавирусной инфекцией. При этом у десяти пациентов наблюдалось среднее, а еще у четырех - тяжелое течение заболевания. В группе вакцинированных зафиксировано 14 случаев COVID-19, но все они протекали легко.

Насколько переносима новая вакцина? 

Согласно данным компании, вакцина NVX-CoV2373, как правило, хорошо переносилась. Были отмечены обычные реакции на вакцинацию, такие как временная боль в месте укола, усталость, головные и мышечные боли.

Во время исследований в США и Мексике, где проводилось третья фаза клинических испытаний, распространяется, прежде всего, вариант B. 1.1.7, первоначально обнаруженный в Великобритании. Следовательно NVX-CoV2373 надежно защищает от этого мутанта. Однако против варианта B. 1.351, впервые обнаруженного в Южной Африке, эффективность вакцины Novavax была значительно ниже, составив лишь 49 процентов. О том, насколько NVX-СoV2373 защищает от других вариантов коронавируса, пока нет достоверных сведений.

Чем NVX-СoV2373 отличается от других вакцин? 

В отличие от препаратов, одобренных к применению до сих пор, NVX-CoV2373 не является ни мРНК-вакциной (как, например, препараты BioNTech/Pfizer и Moderna), ни векторной вакциной (как, например, AstraZeneca и Johnson&Johnson).

NVX-СoV2373 создан на основе инактивированного коронавируса: он содержит крошечную частицу характерного спайк-белка (S-белка, "шипа" - Ред.). Таким образом, препарат от Novavax работает по давно известному принципу, используемому, в частности, при производстве вакцин против гепатита В или столбняка: иммунная система реагирует на белки в вакцине. При этом иммунная реакция происходит значительно быстрее, потому что организму, в отличие от других вакцин, не нужно вырабатывать S-белки. Но эффективная защита наступает при двукратном применении NVX-CoV2373.

Белковые вакцины считались ориентированной на будущее зрелой технологией до того, как мРНК-вакцины положительно зарекомендовали себя во время пандемии коронавируса. "Вакцины на основе белка очень хорошо известны, обычно лучше переносятся и не вызывают больших вопросов. Недостатком является то, что их разработка занимает больше времени, чем векторных или мРНК-вакцин", - указывает профессор Карлос Альберто Гусман, заведующий отделением вакцинологии и прикладной микробиологии Центра им. Гельмгольца.

Двойная защита от COVID-19 и гриппа 

Кроме того, NVX-CoV2373 - это комбинированная вакцина, предназначенная для защиты от коронавируса и сезонного гриппа одновременно. В целом, по данным Института Роберта Коха (RKI), обычно "живые" и "мертвые" вакцины можно комбинировать и вводить одновременно. При этом совершенно исключено, что множественные прививки подавляют иммунную систему. Однако есть сомнения по поводу того, какое влияние комбинация вакцин оказывает на их эффективность.

По словам Гусмана, "недавно опубликованный препринт белковой вакцины Novavax против COVID-19, NVX-CoV2373, позволяет говорить о прорыве. Он предоставляет первое доказательство того, что вакцина от COVID-19 может вводиться одновременно с вакциной против сезонного гриппа, не ставя под угрозу ее эффективность. Это значительно упростит вопросы логистики в приближающемся сезоне распространения гриппозной инфекции".

Возможность комбинировать ревакцинацию против коронавируса и гриппа? 

Это может оказаться умной стратегией: если SARS-CoV-2 разовьется в сезонный патоген, вызывающий в среднесрочной перспективе своего рода простуду, то, вероятно, потребуются сезонные ревакцинации, аналогичные тому, как сейчас делают против вируса гриппа.

Если бы была доступна подходящая вакцина, то можно было бы одновременно пройти вакцинацию и против коронавируса, и против гриппа. Потому что появление следующей волны гриппа легко предсказуемо. "Мы можем ожидать в этом сезоне резкий рост заболеваний гриппом после того, как в течение двух лет все в основном сидели дома и носили маски. Можно также говорить об увеличивающемся риске сочетанной инфекции SARS CoV-2 и гриппа", - считает профессор Гусман.

Когда Novavax может получить разрешение к применению? 

Если результаты исследований останутся столь обнадеживающими, Novavax планирует подать заявку на одобрение в США и Европе к концу сентября. Ускоренная процедура проверки действует в ЕС с февраля.

Тем не менее, Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) намеревается продолжить так называемый процесс постоянной проверки до тех пор, пока не будет получено достаточно данных для формального одобрения заявки.

Какую роль NVX-CoV2373 может сыграть в глобальной кампании вакцинации? 

Правительство США активно спонсировало разработку вакцины от Novavax. Но в самой стране имеется достаточное количество других вакцин. Это открывает возможность использования NVX-CoV2373 в основном в других местах. Ведь во всем мире спрос на вакцины по-прежнему огромен.

На саммите "большой семерки" в Корнуолле главы государств и правительств объявили, что  передадут более бедным странам в общей сложности 2,3 миллиарда доз вакцин. Вакцины на основе белков намного легче транспортировать. Они хранятся при температуре от 2 до 8 ° C, что выгодно отличает их от мРНК-вакцин, требующих транспортировки и хранения при температурах куда ниже нуля градусов. Такое свойство белковых вакцин может оказаться особенно полезным для проведения кампаний вакцинации в регионах со слабой инфраструктурой.

По заявлению компании, Novavax рассчитывает выйти на производство до 150 млн доз вакцины в месяц. Это означает, что NVX-CoV2373 может сыграть решающую роль в кампаниях вакцинации в более бедных странах. "Многие из первых произведенных доз нашей вакцины будут поставлены в страны с низким и средним уровнем доходов, и такую цель мы считали приоритетной с самого начала", - заявил информационному агентству AP глава Novavax Стэнли Эрк.

Авторы Александер Фройнд, Виталий Кропман

https://p.dw.com/p/3v2aX

***

Неудача немецкой вакцины CureVac повышает шансы "Спутника V" в ЕС

Евросоюз потерял крупного поставщика мРНК-вакцин и срочно нуждается в замене. Частично заполнить брешь мог бы российский препарат, но надо решить две фундаментальные проблемы.

Сообщение немецкой биотехнологической компании CureVac о том, что созданная ею на основе технологии мРНК вакцина от коронавируса CVnCoV оказалась малоэффективной, стало тяжелым ударом по самому разработчику и его именитым партнерам - Bayer, GlaxoSmithKline, Novartis. Одновременно эта новость означает серьезную неудачу для программы вакцинации жителей Евросоюза от СOVID-19 - и теоретически существенно повышает шансы на достаточно широкое применение в ЕС российской вакцины "Спутник V".

Компания CureVac была фаворитом Евросоюза и правительства ФРГ 

Разработка CureVac считалась в Германии и в целом в ЕС, весьма многообещающей, по меньшей мере с тех пор, как весной прошлого года прошел слух, что президент Трамп якобы пытался заполучить для США эксклюзивные права на производство этой вакцины. Вслед за этим правительство ФРГ за 300 млн евро приобрело пакет акций компании из университетского города Тюбингена, ЕС предоставил ей кредит в 80 млн евро, а международные инвесторы раскупили ее ценные бумаги во время триумфального выхода на американскую биржу Nasdaq.

В ноябре 2020 года Евросоюз договорился с CureVac о закупке в общей сложности 405 млн доз ее вакцины: 225 млн доз были твердо заказаны, еще на 180 млн доз была получена опция. На тот момент это был самый крупный из шести контрактов ЕС с производителями вакцин против коронавируса.  

Особый интерес к CureVac объяснялся еще и тем, что с момента своего основания в 2000 году компания специализировалась на инновационных РНК-технологиях, считающихся чрезвычайно перспективным направлением мировой фармацевтики, что убедительно доказал теперь успех двух других мРНК-вакцин - немецко-американской BioNTech/Pfizer и американской Moderna. Однако если их зарегистрировали и стали широко применять в США и в ЕС еще в конце прошлого-начале нынешнего года, то клинические испытания вакцины CureVac, в том числе из-за управленческих просчетов ее руководства, сильно затянулись.

Крупную партию вакцины Johnson&Johnson пришлось забраковать 

До самого лета еще была надежда, что процесс регистрации в ЕС вакцины CureVac в течение 2-го квартала все же начнется. Однако вечером 16 июня эти надежды рухнули, как и курс акций компании, потерявший за считанные минуты свыше 50%. Сославшись, в частности, на появление, как минимум, 13 мутаций вируса SARS-CoV-2, руководство фирмы объявило, что эффективность вакцины составила, согласно предварительным результатам клинических испытаний, лишь 47%.

Это еще не окончательный крах всего проекта, поскольку, как заверяет CureVac, работа над вакциной и ее испытания продолжатся. Но об ее использовании в идущей сейчас в ЕС полным ходом прививочной кампании уже не может быть и речи. Поэтому грозит дальнейшее обострение дефицита вакцин и серьезное торможение вакцинации, поскольку на потерю столь крупного поставщика, как CureVac, еще накладываются проблемы c другими производителями.

Ведь в тот же день 16 июня стало известно, что американская корпорация Johnson&Johnson не сможет выполнить план поставок в ЕС на 2-й квартал в размере 55 млн доз, поскольку на данный момент поступило всего 12 млн доз, а еще 17 млн доз Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) не разрешило использовать в ЕС после того, как на одном из предприятий компании в США несколько крупных партий оказались бракованными. Это особенно досадно, поскольку данная вакцина предполагает не две, а только одну инъекцию. 

Компании BioNTech и Pfizer уже перевыполнили план 

К тому же все еще нет уверенности в том, что британо-шведская компания AstraZeneca, сорвавшая план поставок в 1-м квартале, выполнит свои обязательства перед ЕС во 2-м и 3-м кварталах. Но даже если это произойдет, массовой вакцинации молодежи и людей среднего возраста это особо не поможет, поскольку из-за целого ряда случаев тромбозов EMA рекомендует прививать данной вакциной только представителей поколения 60+ (а некоторые страны вообще отказались от векторных вакцин).

Ко всему прочему появились сообщения, что в 3-м квартале компании BioNTech и Pfizer сократят поставки своей вакцины, которая все первое полугодие была ключевым препаратом в странах ЕС: в Германии, к примеру, на нее приходятся три четверти всех прививок.

Сообщения оказались неточными в том смысле, что эти два производителя, желая помочь ЕС ускорить вакцинацию, уже во 2-м квартале дополнительно поставили часть тех партий, которые были запланированы лишь на 3-й квартал. Так что свои обязательства они полностью выполняют, но прививочной кампании от этого не легче, поскольку в ближайшее время количество доз реально окажется ниже, чем было все последние недели.

"Спутнику V" требуется регистрация в ЕС и масштабирование производства 

В этой ситуации в ЕС объективно растут шансы для широкого применения российской вакцины "Спутник V": она теоретически могла бы помочь заполнить образующиеся теперь по разным причинам бреши и сыграть в вакцинации стран ЕС более заметную роль, чем казалось еще два месяца назад. Но на практике ее использование наталкивается на две фундаментальные проблемы.

Первая: российская разработка все еще не допущена Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA), а без официальной регистрации не будет ее централизованных закупок в ЕС, и препарат не станет применять, к примеру, Германия или некоторые ее федеральные земли. Так что в интересах России ускорить предоставление европейскому регулятору всех тех данных, которые требуются ему для принятия решения, если этого до сих пор не произошло.

В случае регистрации возникнет вторая фундаментальная проблема: сможет ли российская сторона в кратчайшие сроки предоставить ЕС достаточное количество доз, конкретно - десятки миллионов? Ведь до самого последнего времени было очевидно, что у российских предприятий очень серьезные проблемы с масштабированием производства "Спутника V".

Помешает ли обязательная вакцинация в России экспорту вакцин? 

Так, в начале мая вице-премьер Татьяна Голикова докладывала Владимиру Путину, что "всеми нашими производителями произведено 31,9 млн комплектов доз вакцин", имея в виду все три российские вакцины, хотя львиную долю, естественно, обеспечил "Спутник V", официально зарегистрированный в России еще в августе 2020 года. Таким образом, за прошедшие с тех пор три квартала российской фарминдустрии удалось выпустить двухкомпонентных вакцин - для внутреннего рынка и на экспорт - всего для 32 млн человек.

Возникает вопрос: смогла ли отрасль за минувшие полтора месяца настолько нарастить производство, чтобы уже нынешним летом хотя бы частично заменить Евросоюзу отпавшие теперь объемы CureVac? Тем более, что сейчас, когда вслед за властями Москвы обязательную для некоторых профессий вакцинацию вводят и другие регионы РФ, внутренний спрос на "Спутник V" резко возрастет. Не обернется ли это сокращением и без того ограниченных объемов экспорта?

Ведь та же Татьяна Голикова сообщила в конце мая, что из 70 стран, зарегистрировавших "Спутник V", российскую вакцину начали получать 35 стран - только половина. Означает ли это, что после того, как EMA выдаст разрешение на ее применение в странах ЕС им еще придется ждать, пока российские производители начнут снабжать остальные 35 государств, или европейский заказы будут обслуживаться вне очереди?

Впрочем, экспортная стратегия Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ), продвигающего "Спутник V" на мировой рынок, состоит в налаживании производства вакцины за рубежом, непосредственно в тех странах, для которых она предназначена. Так что в случае получения разрешения от европейского регулятора EMA решающую роль в снабжении Евросоюза российской вакциной предстоит, по всей видимости, сыграть предприятиям в Италии и Германии, с которыми уже достигнуты предварительные договоренности. Но тут многое будет зависеть от того, насколько быстро эти заводы наладят необходимое оборудование, получат все необходимые разрешения местных властей и развернут производство.

Вакцина Novavax уже на подходе     

Другой вакциной, способной хотя бы частично заменить Евросоюзу отпавшие теперь поставки CureVac, могла бы стать разработка американской биотехнологической компании Novavax. 14 июня корпорация объявила, что эффективность ее препарата составляет 90,4% и что он на 100% защищает от средней и тяжелой формы заболевания. В 3-м квартале компания собирается подать заявки на регистрацию своей вакцины в США и ЕС и будет готовиться к производству по ту и эту сторону Атлантики от 100 до 150 млн доз в месяц.

Автор Андрей Гурков

https://p.dw.com/p/3v7BA


Об авторе
[-]

Автор: Александер Фройнд, Виталий Кропман, Андрей Гурков

Источник: p.dw.com

Добавил:   venjamin.tolstonog


Дата публикации: 23.06.2021. Просмотров: 37

zagluwka
advanced
Отправить
На главную
Beta