Когда будет вакцина от коронавирусa?
***
Две недели назад в связи с резким обострением ситуации с коронавирусом в Европе бюджетный комитет Бундестага (Der Haushaltsausschuss des Bundestages) выделил дополнительно 145 миллионов евро для исследований и разработки противовирусной вакцины. Последующие высказывания специалистов и политиков помогают представить себе сроки получения такой вакцины и возможные сценарии её применения.
Сегодня в ходу у медиков строгие критерии: каждый день задержки получения противовирусной вакцины или соответствующих медикаментов стоит жизни многих сотен людей. Ведь на конец прошлой недели смертность среди европейцев перекрыла число смертей в Азии и в США. В Германии инфекция проникла даже в Бундесвер: по данным генерального военного инспектора Эберхарда Цорна (Eberhard Zorn), 52 военнослужащих дали положительную реакцию на заболевание COVID-19, под подозрением находятся ещё 400 человек.
Только ограничением контактов, закрытием ясельных учреждений, детских садов, школ и университетов пандемию остановить нельзя. Указанные 145 миллионов евро вместе с другими инвестициями, как говорит член Баварского парламента и член исследовательского комитета Вольфганг Штефингер (Wolfgang Stefinger), пойдут на исследования в трёх направлениях. «Первый этап – вирусологические исследования. Речь идёт о понимании вируса, – говорит Штефингер. – Второе направление – изучение существующих средств. Сейчас проверяется, могут ли уже известные препараты против болезни, вызванной вирусом Эбола (ранее известное под названием геморрагической лихорадки Эбола), ВИЧ-инфекции или вирусного гриппа блокировать заболевание COVID-19». Третье направление исследований, по словам Штефингера – это «поиск вакцины, которая делает здоровых людей невосприимчивыми к вирусу».
В настоящее время в указанных направлениях реализуется 39 проектов, при этом «шесть из них являются многообещающими», – говорит Вольфганг Штефингер. Все они осуществляются в рамках международной Коалиции за инновации в области обеспечения готовности к эпидемиям (Impfstoff-Initiative CEPI), действующей с 2017 года. Её основателями и главными спонсорами являются Германия и Норвегия. В последние годы к ней присоединились также Великобритания, Канада, Израиль, Южная Корея, США и Китай.
Так, например, Национальный институт аллергии и инфекционных заболеваний США заявил, что начнёт регистрацию добровольцев в возрасте от 18 до 55 лет в фазе первого клинического испытания для тестирования вакцины mRNA-1273 против COVID-19. Испытания пройдут в Сиэтле, штат Вашингтон, – там, где были отмечены первые случаи заражения коронавирусом на американской территории. Они должны завершиться 1 июня 2021 года.
В Германии основные надежды в части быстрейшей разработки вакцины или медикаментов от COVID-19 возлагают на две специализированные научно-исследовательские организации: компанию BioTech в Майнце и компанию Cure Vac из Тюбингена, основным акционером которой является миллиардер Дитмар Хопп (Dietmar Hopp). Евросоюз согласился поддержать компанию кредитами на развитие в размере до 80 миллионов евро (подробно об этом рассказано в предыдущем номере газеты, см. статью «Борьба за спасительную вакцину»).
Дитмар Хопп заявил, что при такой финансовой поддержке будет возможно «предоставить нужную вакцину осенью». Однако не все настроены столь же оптимистично, как Хопп. Президент Института имени Роберта Коха (Robert-Koch-Institut) профессор Лотар Вилер (Lothar Wieler) не верит в скорое получение нужной вакцины. «Лично я считаю реалистичным, что это случится весной 2021 года», – заявил он. Вилеру вторит министр образования Аня Карличек (Anja Karliczek). Она призывает всех к терпению: «Всё дело в быстроте, но мы не можем обойтись без важных испытаний». Действительно, никому не нужна вакцина, которая может вызвать побочные заболевания. Но на разработку и испытания действенной вакцины специалисты выделяют сегодня от 12 до 18 месяцев.
Не менее важным практическим вопросом является определение количества нужной вакцины. Вирусолог Кристиан Дростен (Christian Drosten) из берлинской клиники Charite исходит из предположения, что вакцины не обязательно должно хватать на всё население страны, но её должно быть достаточно для группы риска. К этой группе относятся, в частности, люди старше 79 лет. Его личный вывод такой: «Если мы как общество не хотим мириться с повышенным уровнем смертности среди пожилого населения, то нам, вероятно, придётся отвергнуть нормативные вопросы, касающиеся вакцины». То есть если в поле зрения врача попадает кандидат на прививку, то она должна быть поставлена ему, как и людям из группы риска, быстро и без обычных клинических исследований, которые длятся годами. И государство должно принять в этом участие.
Автор: Виктор Фишман
http://www.rg-rb.de/index.php?option=com_rg&task=item&id=25804&Itemid=13
***
Приложение. Задушить вирус за шесть дней
Обыватели недоумевают: почему современная медицина не может так долго найти средство (антибиотики) против коронавируса?
Но медицина бессильна не только перед коронавирусом, но и перед вирусом гриппа (птичьего или свиного), болезнью Эбола и десятком других. Микробные заболевания современная медицина лечит хорошо, фармацевты синтезировали огромное количество антибиотиков. Антибиотики омывают межклеточное пространство (где расположены бактерии), но они, к большому огорчению, никогда не проникают внутрь клетки (где расположены вирусы).
Крупные микробы в 100 раз мельче клеток тканей человека. Средний размер крупного вируса – 0,0004 мм, а мелкого вируса – 0,000006 мм. Вирус СПИДа считается крупным и имеет размер 0,00008 мм, свиной цирковирус – 0,000017 мм. Вирусы в среднем в 1000 раз меньше размера микроба и в 10 000 раз меньше любой человеческой тканевой клетки. Не повреждая клеточную оболочку, болезнетворный вирус проникает внутрь клетки человека, а питательной средой служит ему цитоплазма – жидкое содержимое самой клетки. Вирус быстро размножается, и за сутки внутри клетки появляются тысячи вирусов.
Трагедия для всего человечества и трагедия мировой медицины в том, что клеточная оболочка не допускает внутрь клетки никаких органических молекул. А длинная молекула антибиотика, которая убила бы вирус, тем более не может пробраться внутрь клетки! Мембрана клетки человеческого органа действительно служит непреодолимым препятствием для всех молекул, убивающих вирусы вне клетки, например внутри кровяного русла. Как танковая броня, оболочка наших клеток не пропускает внутрь ни один снаряд. Поэтому с вирусными заболеваниями современная медицина справиться никак не может. Вирус надежно защищен клеточной оболочкой от губительного воздействия вирусных «антибиотиков». Все патогенные вирусы развиваются исключительно внутри клетки тканей и органов человеческого организма.
Возникает вопрос: почему же больной человек выздоравливает при поражении его органов вирусами? Дело в том, что внутрь клеток, где размножаются вирусы, свободно проникают только собственные иммуноглобулины, которые и убивают вирусы. Но иммуноглобулины (в основном гамма-глобулины) могут проникнуть внутрь клетки, если они синтезированы только внутри данного организма. Чужие иммуноглобулины, которые взяты из крови другого человека, практически не проникают внутрь ваших клеток, пораженных вирусами.
При заболевании, вызванном коронавирусом, больному организму нужна неделя, чтобы синтезировать высокую концентрацию иммуноглобулинов. Глобулины синтезируются внутри костного мозга, лимфоидной ткани, селезенки и печени. Сразу после проникновения вируса в организм человек фактически на протяжении пяти дней не имеет никакой защиты против вирусной инфекции, так как иммуноглобулины еще не выработаны! За пять дней иммунитет только начинает вырабатываться!
Пока иммунная система современного человека побеждает многие «легкие» вирусные инфекции. Она успевает синтезировать губительные для внутриклеточных вирусов гриппа глобулины. Важно осознать, что до сих пор в современной медицине не существует эффективных медикаментов, которые могли бы уничтожить вирусы внутри клеток человеческого организма.
Но люди (в большинстве случаев, в 90–99%) выздоравливают, то есть их иммунная система успевает быстро синтезировать иммуноглобулины. Однако если ответная реакция (на внедрение вируса в организм) будет медленной, если синтез глобулинов против данного вируса растянется на 16 дней, если иммунитет будет слабым, то токсины вируса приведут к гибели этого человека через три–шесть дней после начала острого периода болезни.
Лечение всех тяжелых заболеваний, вызванных вирусом, происходит следующим образом. Прежде всего врачи ставят своей задачей не дать пациенту умереть за шесть дней острого проявления заболевания. На шестой день организм пациента начнет вырабатывать собственные антитела. Тогда пациент будет обязательно спасен. Как сохранить жизнь пациента до шести дней течения острого периода?
Во-первых, медики ставят перед собой цель снизить концентрацию вирусных токсинов в крови при помощи увеличения количества воды в кровяном русле. Если у больного весом в 70 кг в венах и артериях содержится 3 л крови, то ему предстоит ввести в артерии и вены еще 2–3 л воды, чтобы уменьшить концентрацию вирусных токсинов. Для этого больного заставляют пить много воды и вводят ему внутривенно (инъекционно) до 3 л в день водных растворов: глюкозы, физиологического раствора и различных кровезаменителей. Только выдержали бы почки пациента!
Во-вторых, есть вещества, которые в кровяном русле больного пациента создают химические связи с молекулами вирусных токсинов, и от этого токсины становятся менее ядовитыми. Таких веществ существует сотни. Одно из них – аскорбиновая кислота (витамин С).
Однако, подчеркнем еще раз, все врачи понимают, что до тех пор пока организм пациента не выработает огромную концентрацию собственных иммуноглобулинов – до тех пор излечения пациента не произойдет.
Для большинства опасных вирусных инфекций созданы профилактические прививки, которые представляют из себя ослабленный живой вирус. Но пока не существует вакцины (ослабленного вируса) для коронавируса. Конечно, через год вирусологи создадут вакцину и против коронавируса. Но дело в том, что после инъекции такой вакцины необходимо ждать три недели до того момента, пока у данного человека выработается стойкий иммунитет. Если человек уже заболел, то прививка этому человеку не поможет.
Автор: Валерий Молостов, врач
http://www.ng.ru/health/2020-03-31/8_7831_virus.html
***
Дополнение. Вакцина от COVID-19: вопросы и ответы
Создать спасительную вакцину от коронавируса пытаются сотрудники не менее 35 лабораторий по всему миру. На минувшей неделе несколько из них заявили о начале проведения клинических испытаний.
О начале первых испытаний вакцины от коронавируса COVID-19 на минувшей неделе объявил гендиректор Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) Тедрос Адханом Гебрейесус (Tedros Adhanom Ghebreyesus). Он назвал начало испытаний «невероятным достижением», поскольку к ним удалось приступить «всего через 60 дней после того, как была исследована генетическая последовательность коронавируса».
Тем не менее эксперты отмечают, что надеяться на скорое появление «исцеления» от коронавируса, массовое внедрение проверенной, эффективной и безопасной вакцины преждевременно. По прогнозам ВОЗ, для разработки и всестороннего тестирования безопасной вакцины может потребоваться до полутора лет. «Хочу убедиться, что все понимают: наличие у нас вакцины не значит, что мы можем её использовать. Нужно время для тестирования. Понадобится от одного года до полутора лет, чтобы понять, что она работает», – подчеркнул Энтони Фаучи (Anthony Fauci), американский учёный-медик, иммунолог и инфекционист, директор Национального института аллергических и инфекционных заболеваний США.
Как создаётся вакцина?
В процессе создания вакцины, прежде всего, определяются компоненты, из которых она будет состоять. Одним из вариантов является использование безопасных штаммов живых бактерий или вирусов (аттенуированных), другим – использование убитых (инактивированных) штаммов. Возможно также производить вакцину без непосредственного возбудителя (рекомбинантные) в составе. В число компонентов, помимо антигенов возбудителя, могут входить дополнительные вещества, усиливающие иммунный ответ организма.
Получив так называемый кандидатный вакцинный препарат, специалисты переходят к следующему этапу – к доклиническим и клиническим исследованиям полученной вакцины. Доклинические исследования проводятся in vitro (вне живого организма) и in vivo (на животных). При этом как минимум одно животное, на котором тестируется вакцина, не должно быть грызуном.
Данный этап позволяет судить о безопасности вакцины, а также проверить иммунный ответ, вырабатывает ли организм животного антитела к вакцине. Помимо этого, важно проверить такое свойство, как протективность, то есть то, что вакцинация действительно обеспечивает надёжную защиту и у животного к возбудителю заболевания сформировался стойкий иммунитет. После этого разработчику вакцины предстоит предоставить результаты регулятору и получить разрешение к исследованию на людях – на добровольцах.
На каком этапе находятся исследования вакцины от COVID-19 в мире?
На минувшей неделе президент США Дональд Трамп (Donald Trump) на пресс-конференции сообщил о том, что в Соединённых Штатах разработка вакцины от COVID-19 идёт беспрецедентно высокими темпами. Первой компанией, начавшей клинические испытания, стала Moderna, которая приступила к тестированию вакцины 16 марта при исследовательском центре Kaiser Permanente Washington Health Research Institute. В рамках исследования две дозы препарата с интервалом в месяц вводятся 45 добровольцам в возрасте от 18 до 55 лет. Прототип вакцины получил название mRNA-1273. Особенностью подхода Moderna является то, что в составе вакцины нет самого опасного возбудителя, а лишь часть его генетического кода.
Одна из испытуемых, 43-летняя Дженнифер Халлер (Jennifer Haller) из Сиэтла, отметила, что участие в тестировании вакцины от коронавируса стало для неё «потрясающей возможностью сделать что-то нужное для людей». Помимо компании Moderna, разработкой вакцины в США занимаются также Inovio Pharmaceuticals, Arcturus Therapeutics и Johnson & Johnson.
В Европе разработками вакцины занимаются две немецкие биофармацевтические компании: BioNTech и CureVac. Разрабатывающая вакцину совместно с федеральным Институтом Пауля Эрлиха (Paul Ehrlich) по производству вакцин и биомедицинских лекарственных средств компания CureVac планирует начать клинические тесты своей вакцины от коронавируса летом. BioNTech планирует начать клинические испытания несколько ранее – уже в апреле этого года. Содействие BioNTech в разработке оказывают китайская Fosun Pharma и американская Pfizer.
В Соединённом Королевстве первые клинические испытания вакцины под названием ChAdOx1, прототип которой разрабатывает группа учёных из Оксфордского университета, начнутся в следующем месяце. Уже в этом месяце планируется приступить к доклиническим тестам на животных, которые будут проведены в лаборатории Портон-Даун под Солсбери.
Также клинические испытания начинаются в Китае. Прототип вакцины, названный Ad5-nCoV, разработала Академия военно-медицинских наук Китая совместно с гонконгской компанией CanSino Biologics. Разрешение от властей КНР на проведение тестов на людях было получено ещё 16 марта. В рамках исследования вакцина вводится 108 здоровым гражданам от 18 до 60 лет в трёх разных дозировках. Тестирование будет проводиться в лаборатории в Ухане.
В чём сложность?
Как отметил учёный-вирусолог из Кентского университета Джереми Россман (Jeremy Rossman), затруднения в процессе разработки вакцины могут появиться в связи с тем, что COVID-19 – это РНК-содержащий вирус, который характеризуется высокой частотой мутаций. То есть коронавирус способен меняться, становясь неуязвимым к созданным к нему вакцинам.
«Стандартные вакцины позволяют человеку вырабатывать антитела к поверхностным белкам вируса, его оболочке, но сам вирус способен мутировать. Именно из-за таких изменений гриппа мы прививаемся от него ежегодно», – пояснил эксперт.
Автор: Елизавета Горбачёва
http://www.rg-rb.de/index.php?option=com_rg&task=item&id=25803&Itemid=13